局限性胰腺癌患者手术前后的联合化疗
局限性胰腺癌围手术期改良 Folfirinox 的 II 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定围手术期接受改良亚叶酸钙、氟尿嘧啶、盐酸伊立替康、奥沙利铂 (mFOLFIRINOX) 治疗的可切除非转移性胰腺癌患者的无进展生存期。
次要目标：
I. 确定总生存期。 二。 确定新辅助 mFOLFIRINOX 后的客观缓解率。
三级目标：
I. 将 R0 切除率和病理分期与未接受新辅助治疗的机构历史对照进行比较。
二。将早期代谢反应（通过使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描确定的葡萄糖代谢变化）与病理反应、R0 切除和病理分期相关联。
三、将早期代谢反应（使用 PET 扫描通过葡萄糖代谢的变化确定）与无进展生存期和总生存期相关联。
四、将 CA19-9 的术前反应与无进展生存期和总生存期相关联。
V. 收集并保存来自受试者的系列血清和血浆标本，用于未来的相关生物标志物研究。
六。在治疗前（来自诊断性超声内镜 [EUS] 引导的活检）和六个周期的 FOLFIRINOX 治疗后（来自手术标本）收集和储存受试者的肿瘤组织，用于未来的相关生物标志物研究。
大纲：
新辅助治疗：患者在第 1 天接受 mFOLFIRINOX，包括静脉注射奥沙利铂 (IV) 2 小时，静脉注射左旋叶酸钙 2 小时，静脉注射盐酸伊立替康 90 分钟，以及连续 46 小时静脉注射氟尿嘧啶。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 6 个疗程。
手术：患者在新辅助治疗完成后 3-8 周开始接受手术切除。
辅助治疗：从手术后 12 周内开始，患者接受 mFOLFIRINOX 作为新辅助治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 2 周重复一次，最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 2 个月接受一次随访，为期 3 年，每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Smilow Cancer Hospital at Fairfield
-
Guilford、Connecticut、美国、06437
- Smilow Cancer Hospital at Guilford
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8032
- Yale University
-
North Haven、Connecticut、美国、06473
- Smilow Cancer Hospital at North Haven
-
Orange、Connecticut、美国、06477
- Smilow Cancer Hospital at Orange
-
Torrington、Connecticut、美国、06790
- Smilow Cancer Hospital at Torrington
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- Smilow Cancer Hospital at Trumbull
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Smilow Cancer Hospital at Waterbury
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胰腺癌的病理学或细胞学文件
可切除的胰腺癌疾病定义如下：
- 通过横断面成像、PET 扫描或腹腔镜检查没有胰腺外疾病的证据，包括胰腺周围组织以外的淋巴结受累和/或远处转移；
- 没有证据表明肿瘤扩展到肠系膜上动脉、肝动脉、腹腔动脉、主动脉或下腔静脉，也没有证据表明肠系膜上静脉或肠系膜上静脉/门静脉汇合处的闭塞或包裹，如计算机断层扫描所评估的那样（ CT）使用胰腺方案（或不能接受 CT 的患者的磁共振成像 [MRI]）和 EUS
- 没有针对可切除胰腺癌的既往治疗（化学疗法、生物疗法或放射疗法）
- 之前未使用奥沙利铂、伊立替康（盐酸伊立替康）、氟尿嘧啶或卡培他滨进行治疗
- 5 年前因胰腺癌以外的恶性肿瘤接受化疗的患者符合条件
- 在进入研究时没有第二种恶性肿瘤的证据
- > 大手术后 4 周
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态：0-1
- 除了皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或非转移性前列腺癌外，过去五年内没有其他恶性肿瘤
- 石蜡块或载玻片必须可用
- 足够的器官功能
- 无间质性肺炎或广泛且有症状的肺间质纤维化
- 无 >= 2 级感觉周围神经病变
- 无不受控制的癫痫发作、活动性神经系统疾病或已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 无明显心脏病，包括以下情况：不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭、参加研究前六个月内的心肌梗塞
- 无慢性腹泻病史
- 未怀孕且未哺乳
- 研究者认为没有其他医疗状况或原因会妨碍参与研究
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
- 血小板计数 >= 100,000/uL
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 肌酐 < 1.5 X 正常值上限 (ULN) 或
- 估计肾小球滤过率 (GFR) > 30 毫升/分钟
- 胆红素 =< 1.5 X ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 X ULN
- 育龄妇女妊娠试验阴性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（mFOLFIRINOX）
新辅助治疗：患者接受 mFOLFIRINOX，包括 2 小时以上的奥沙利铂静脉注射、2 小时以上的左旋叶酸钙静脉注射、90 分钟以上的盐酸伊立替康静脉注射以及第 1 天持续 46 小时的氟尿嘧啶静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 6 个疗程。 手术：患者在新辅助治疗完成后 3-8 周开始接受手术切除。 辅助治疗：从手术后 12 周内开始，患者接受 mFOLFIRINOX 作为新辅助治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 2 周重复一次，最多 6 个疗程。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存率
大体时间：12个月时
|
使用单侧 0.10-alpha 水平精确检验进行评估。
使用 Kaplan-Meier 曲线总结
|
12个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 5 年
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使用 Kaplan-Meier 曲线进行总结。
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长达 5 年
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客观反应率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1306012255 (其他：Yale University)
- P30CA016359 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-02349 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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