Quimioterapia combinada antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer pancreático localizado
Estudo de Fase II de Folfirinox Modificado Perioperatório em Câncer de Pâncreas Localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer pancreático não metastático ressecável tratados com leucovorina cálcica modificada perioperatória, fluoruracil, cloridrato de irinotecano, oxaliplatina (mFOLFIRINOX).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida global. II. Determinar a taxa de resposta objetiva após mFOLFIRINOX neoadjuvante.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Comparar a taxa de ressecção R0 e estágio patológico com controles históricos institucionais que não receberam terapia neoadjuvante.
II. Correlacione a resposta metabólica precoce, determinada por alterações no metabolismo da glicose usando tomografia por emissão de pósitrons (PET), com resposta patológica, ressecção R0 e estágio patológico.
III. Correlacione a resposta metabólica precoce, determinada por alterações no metabolismo da glicose usando PET scan, com sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
4. Correlacione a resposta pré-operatória de CA19-9 com sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
V. Colete e armazene amostras seriadas de soro e plasma de indivíduos para futuros estudos de biomarcadores correlativos.
VI. Colete e armazene o tecido tumoral de indivíduos antes do tratamento (da biópsia guiada por ultrassonografia endoscópica diagnóstica [EUS]) e após o tratamento com seis ciclos de FOLFIRINOX (da amostra cirúrgica) para estudos futuros de biomarcadores correlativos.
CONTORNO:
TERAPIA NEOADJUVANTE: Os pacientes recebem mFOLFIRINOX compreendendo oxaliplatina por via intravenosa (IV) durante 2 horas, levoleucovorina cálcica IV durante 2 horas, cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos e fluorouracilo IV continuamente durante 46 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
CIRURGIA: Começando 3-8 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica.
TERAPIA ADJUVANTE: Começando dentro de 12 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem mFOLFIRINOX como na terapia neoadjuvante. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 3 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital at Fairfield
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Smilow Cancer Hospital at Guilford
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Smilow Cancer Hospital at North Haven
-
Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Smilow Cancer Hospital at Orange
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Smilow Cancer Hospital at Torrington
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital at Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Smilow Cancer Hospital at Waterbury
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação patológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático
Doença do adenocarcinoma pancreático ressecável, definida da seguinte forma:
- Nenhuma evidência de doença extrapancreática por imagem transversal, PET scan ou laparoscopia, incluindo envolvimento nodal além dos tecidos peripancreáticos e/ou metástases distantes;
- Nenhuma evidência de extensão do tumor para a artéria mesentérica superior, artéria hepática, eixo celíaco, aorta ou veia cava inferior, e nenhuma evidência de oclusão ou invólucro da veia mesentérica superior ou confluência veia mesentérica superior/veia porta, conforme avaliado por tomografia computadorizada ( TC) usando protocolo pancreático (ou ressonância magnética [MRI] em pacientes que não podem se submeter a TC) e EUS
- Nenhum tratamento anterior (quimioterapia, terapia biológica ou radioterapia) para câncer pancreático ressecável
- Sem tratamento prévio com oxaliplatina, irinotecano (cloridrato de irinotecano), fluorouracilo ou capecitabina
- Pacientes que receberam quimioterapia > 5 anos atrás para malignidades diferentes do câncer pancreático são elegíveis
- Não há evidência da segunda malignidade no momento da entrada no estudo
- > 4 semanas desde cirurgia de grande porte
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata não metastático
- Bloco de parafina ou lâminas devem estar disponíveis
- Função adequada do órgão
- Sem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão
- Não >= neuropatia periférica sensorial de grau 2
- Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado, doença neurológica ativa ou doença conhecida do sistema nervoso central (SNC)
- Nenhuma doença cardíaca significativa, incluindo o seguinte: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da inscrição no estudo
- Sem história de diarreia crônica
- Não grávida e não amamentando
- Nenhuma outra condição médica ou razão que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
- Contagem de plaquetas >= 100.000/uL
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Creatinina < 1,5 X limite superior do normal (ULN) ou
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) > 30 ml/min
- Bilirrubina =< 1,5 X LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3 X LSN
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (mFOLFIRINOX)
TERAPIA NEOADJUVANTE: Os doentes recebem mFOLFIRINOX, que inclui oxaliplatina por via intravenosa durante 2 horas, cálcio de levoleucovorina por via intravenosa durante 2 horas, cloridrato de irinotecano por via intravenosa durante 90 minutos e fluorouracilo por via intravenosa de forma contínua durante 46 horas no dia 1. O tratamento repete-se a cada 2 semanas durante 6 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. CIRURGIA: Iniciando 3-8 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante, os doentes são submetidos a ressecção cirúrgica. TERAPIA ADJUVANTE: Iniciando dentro de 12 semanas após a cirurgia, os doentes recebem mFOLFIRINOX, conforme na terapia neoadjuvante. O tratamento repete-se a cada 2 semanas até um máximo de 6 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
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Submeta-se a ressecção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aos 12 meses
|
Avaliado utilizando um teste exato unilateral com nível alfa de 0,10.
Resumido utilizando curvas de Kaplan-Meier
|
Aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global
Prazo: Até 5 anos
|
Resumido usando curvas de Kaplan-Meier.
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Até 5 anos
|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 5 anos
|
A taxa de resposta global (TRG) foi avaliada como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global da doença
|
Até 5 anos
|
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 5 anos
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Avaliado através de um teste exato unilateral com nível alfa de 0,10.
Resumido utilizando curvas de Kaplan-Meier
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Lacy, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- 1306012255 (Outro identificador: Yale University)
- P30CA016359 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-02349 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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