Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona przed i po operacji w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem trzustki

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Faza II badania okołooperacyjnego zmodyfikowanego folirinoxu w miejscowym raku trzustki

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej przed i po operacji w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem trzustki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna wapniowa, fluorouracyl, chlorowodorek irynotekanu i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii skojarzonej przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie tych zabiegów po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki bez przerzutów leczonych okołooperacyjnie zmodyfikowaną leukoworyną wapniową, fluorouracylem, chlorowodorkiem irynotekanu, oksaliplatyną (mFOLFIRINOX).

CELE DODATKOWE:

I. Określ całkowity czas przeżycia. II. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi po neoadiuwantowym mFOLFIRINOX.

CELE TRZECIEJ:

I. Porównaj częstość resekcji R0 i stadium patologiczne z historycznymi kontrolami instytucjonalnymi, które nie otrzymały terapii neoadiuwantowej.

II. Skorelować wczesną odpowiedź metaboliczną, określoną na podstawie zmian w metabolizmie glukozy za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), z odpowiedzią patologiczną, resekcją R0 i stadium patologicznym.

III. Skoreluj wczesną odpowiedź metaboliczną, określoną przez zmiany w metabolizmie glukozy za pomocą skanowania PET, z czasem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem.

IV. Skoreluj przedoperacyjną odpowiedź CA19-9 z wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem.

V. Zbierz i przechowuj w banku seryjne próbki surowicy i osocza od pacjentów do przyszłych badań korelacyjnych biomarkerów.

VI. Pobieraj i przechowuj tkankę nowotworową od pacjentów przed leczeniem (z biopsji pod kontrolą diagnostycznej ultrasonografii endoskopowej [EUS]) i po leczeniu sześcioma cyklami FOLFIRINOX (z próbki chirurgicznej) do przyszłych badań biomarkerów korelacyjnych.

ZARYS:

TERAPIA NEOADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują mFOLFIRINOX zawierający oksaliplatynę dożylnie (iv.) przez 2 godziny, lewoleukoworynę wapniową iv. przez 2 godziny, chlorowodorek irynotekanu i.v. przez 90 minut oraz fluorouracyl i.v. w sposób ciągły przez 46 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHIRURGIA: Począwszy od 3-8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej.

TERAPIA ADJUWANTOWA: Począwszy od 12 tygodni po operacji pacjenci otrzymują mFOLFIRINOX jak w terapii neoadiuwantowej. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 2 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital at Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Smilow Cancer Hospital at North Haven
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Smilow Cancer Hospital at Orange
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Smilow Cancer Hospital at Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital at Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Waterbury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja patologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka trzustki

  • Resekcyjna choroba gruczolakoraka trzustki zdefiniowana w następujący sposób:

    • Brak dowodów na chorobę pozatrzustkową w obrazowaniu przekrojowym, badaniu PET lub laparoskopii, w tym zajęcia węzłów chłonnych poza tkankami okołotrzustkowymi i/lub przerzutów odległych;
    • Brak oznak naciekania przez guz tętnicy krezkowej górnej, tętnicy wątrobowej, osi trzewnej, aorty lub żyły głównej dolnej, ani oznak niedrożności lub otoczki żyły krezkowej górnej lub spływu żyły krezkowej górnej/żyły wrotnej, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej ( CT) przy użyciu protokołu trzustki (lub rezonansu magnetycznego [MRI] u pacjentów, którzy nie mogą być poddani CT) i EUS
  • Brak wcześniejszego leczenia (chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii) resekcyjnego raka trzustki
  • Brak wcześniejszego leczenia oksaliplatyną, irinotekanem (chlorowodorkiem irynotekanu), fluorouracylem lub kapecytabiną
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię > 5 lat temu z powodu nowotworów innych niż rak trzustki
  • W momencie włączenia do badania nie ma dowodów na istnienie drugiego nowotworu złośliwego
  • > 4 tygodnie od poważnej operacji
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty bez przerzutów
  • Blok parafinowy lub szkiełka muszą być dostępne
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub rozległego i objawowego śródmiąższowego zwłóknienia płuc
  • Nie >= czuciowa neuropatia obwodowa stopnia 2
  • Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych, czynna choroba neurologiczna lub znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Brak istotnych chorób serca, w tym: niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak historii przewlekłej biegunki
  • Nie w ciąży i nie karmi
  • Żaden inny stan medyczny ani powód, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 ml/min
  • Bilirubina =< 1,5 X GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mFOLFIRINOX)

TERAPIA NEOADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują mFOLFIRINOX składający się z oksaliplatyny dożylnie przez 2 godziny, lewoleukoworynu wapnia dożylnie przez 2 godziny, chlorowodorku irynotekanu dożylnie przez 90 minut oraz fluorouracylu dożylnie w ciągłym wlewie przez 46 godzin w dniu 1. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

OPERACJA: Począwszy od 3-8 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuwantowej pacjenci przechodzą resekcję chirurgiczną.

TERAPIA ADJUWANTOWA: Począwszy od 12 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują mFOLFIRINOX jak w terapii neoadjuwantowej. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Przeżycia Bez Postępu Choroby
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Oceniane przy użyciu jednostronnego testu dokładnego na poziomie alfa 0,10. Podsumowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera
Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podsumowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólną odpowiedź na leczenie (ORR) oceniano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę
Do 5 lat
Wskaźnik Przeżycia Bez Postępu Choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocenione za pomocą jednostronnego dokładnego testu na poziomie istotności 0,10. Podsumowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Lacy, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1306012255 (Inny identyfikator: Yale University)
  • P30CA016359 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02349 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj