Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(C2013-0302) Sikkerhed og effektivitet af eskalerende doser af SAN-300 hos patienter med reumatoid arthritis

18. juni 2021 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af eskalerende doser af SAN-300 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende lægemiddel (s).

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af eskalerende doser af SAN-300 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1012
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Santarus Clinical Investigational Site 1004
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Santarus Clinical Investigational Site 1008
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Santarus Clinical Investigational Site 1011
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Santarus Clinical Investigational Site 1013
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Santarus Clinical Investigational Site 1017
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Santarus Clinical Investigational Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Santarus Clinical Investigational Site 1019
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med RA i ≥ 6 måneder ifølge American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Classification Criteria 2010
  2. 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Hævede led på ≥ 6 (66 led) og ømme led på ≥ 6 (68 led) ved screening og randomisering
  4. Utilstrækkelig respons på terapi eller seponering af terapi på grund af uacceptabel toksicitet fra mindst ét ​​tidligere traditionelt eller biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD)
  5. Stabil dosis af methotrexat (≥ 15 mg/uge og ≤ 25 mg/uge) i ≥ 6 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Funktionel klasse IV som defineret ved ACR-klassifikation af funktionel status i RA
  2. Anamnese med signifikant systemisk involvering sekundært til RA (fx vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom)
  3. Anamnese med malignitet eller carcinom in situ inden for de 5 år før screening eller enhver historie med melanom. Patienter med anamnese med udskåret eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft er kvalificerede
  4. Evidens for klinisk signifikante ukontrollerede samtidige sygdomme, såsom kardiovaskulære, endokrinologiske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, urologiske, pulmonale, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- og/eller andre større sygdomme
  5. Anamnese med tilbagevendende klinisk signifikante infektioner
  6. Aktuel aktiv infektion eller alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 3 måneder før randomisering
  7. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for andre biologiske midler
  8. Historie med allergi over for murint protein
  9. Kirurgi inden for 3 måneder før randomisering (bortset fra mindre kosmetisk kirurgi eller mindre tandindgreb) eller planer om et kirurgisk indgreb i behandlingsperioden eller opfølgningsperioden
  10. Anamnese med tuberkulose eller latent infektion under behandling
  11. Historie om malaria
  12. Behandlingsregime med prednison, der enten er over 10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) eller ikke tages i en stabil dosis på ≤ 10 mg/dag i mindst 4 uger før randomisering
  13. Intraartikulær kortikosteroidinjektion(er) inden for 4 uger før randomisering
  14. Enhver levende immunisering/vaccination, inklusive mod Herpes zoster, inden for 4 uger før randomisering. Levende vaccinationer skal også undgås under hele undersøgelsen
  15. Unormal laboratorieværdi ved screening eller dag -1 anses for at være klinisk signifikant
  16. Positiv for hepatitis C-virus (HCV) antistof eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  17. Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  18. Anamnese med tuberkulose eller positiv QuantiFERON®-TB Gold-test (QFT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A - SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg subkutant én gang ugentligt i seks uger
Medicin: SAN-300 0,5 mg/kg QW
Eksperimentel: Kohorte B - SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg subkutant én gang ugentligt i seks uger
Medicin: SAN-300 1,0 mg/kg QW
Eksperimentel: Kohorte C - SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg subkutant hver anden uge i seks uger
Medicin: SAN-300 2,0 mg/kg QOW
Eksperimentel: Kohorte D - SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg subkutant hver anden uge i seks uger
Medicin: SAN-300 4,0 mg/kg QOW
Eksperimentel: Kohorte E - SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg subkutant hver anden uge i seks uger
Medicin: SAN-300 4,0 mg/kg QW
Placebo komparator: Placebo
Placebo dosering
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
Data om bivirkninger indsamles i løbet af en 10-ugers periode, som omfatter 6 ugers behandling og 4 ugers opfølgning.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore med 28 led ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsbesøg (uge 7)
DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96 Hvor TJC28: Antallet af ømme led (0-28). SJC28: Antallet af hævede led (0-28). CRP: C-reaktivt proteinniveau (i mg/l). VAS General Health Assessment (fra 0=bedst til 100=værst). ln=naturlig log. sqrt = kvadratrod. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, afslutning af behandlingsbesøg (uge 7)
Antal deltagere med American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar.
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (uge 7)

En deltager anses for at have et ACR20-svar, hvis der er en forbedring på 20 % i alle følgende:

  • Antal hævede led (66 led)
  • Møde fugeantal (68 led) og

  • Mindst tre af følgende fem vurderinger:

    • Patientens vurdering af smerte
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientens vurdering af fysisk funktion, målt ved HAQ-DI
    • CRP
Slut på behandlingsbesøg (uge 7)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsbesøg (uge 7)

HAQ vurderer den sværhedsgrad, en deltager har haft med at udføre opgaver inden for otte funktionsområder i løbet af den foregående uge.

  1. påklædning og pleje,
  2. stigende,
  3. spise,
  4. gå,
  5. hygiejne,
  6. nå,
  7. greb,
  8. almindelige daglige aktiviteter. For hver af disse kategorier rapporterer deltagerne, hvor meget de har svært ved at udføre to eller tre specifikke aktiviteter. Der er fire mulige svar på HAQ-spørgsmålene: uden NOGEN vanskelighed

(0), med NOGLE besvær (1), med MEGET besvær (2) og UKUNNET at gøre (3). Der beregnes score for hver af de otte kategorier. HAQ beregnes ved at justere scoren for hver af disse kategorier, hvis det er nødvendigt, baseret på patientens brug af et hjælpemiddel, en anordning eller assistance til den pågældende kategori, summen af ​​kategoriscorerne og divideret med antallet af besvarede kategorier. HAQ kan variere fra 0 til 3. Højere score (større sværhedsgrad) indikerer et dårligere resultat.
Baseline, afslutning af behandlingsbesøg (uge 7)
Knogleerosion detekteret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund af hånd og håndled - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsbesøg (uge 7)
Knogleerosion detekteret ved MR af hånd/håndled blev scoret ved hjælp af resultatmålinger i reumatologiske kliniske forsøg (OMERACT) RA MRI-scoring (RAMRIS) systemet. Knogleerosion blev scoret 0-10 i henhold til andelen (i trin på 10%) af erosion af ledknogle: 0: 0%, 1: 1%-10%, 2: 11%-20%, …….. 10: 91 %-100 %. Højere score (mere erosion) indikerer et dårligere resultat.
Baseline, afslutning af behandlingsbesøg (uge 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2013-0302
  • 2013-003719-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner