(C2013-0302) Veiligheid en werkzaamheid van escalerende doses SAN-300 bij patiënten met reumatoïde artritis
18 juni 2021 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van oplopende doses SAN-300 te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (S).
Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van escalerende doses SAN-300 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Santarus Clinical Investigational Site 1012
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- Santarus Clinical Investigational Site 1004
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Santarus Clinical Investigational Site 1008
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- Santarus Clinical Investigational Site 1011
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Santarus Clinical Investigational Site 1013
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
- Santarus Clinical Investigational Site 1017
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Santarus Clinical Investigational Site 1009
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Santarus Clinical Investigational Site 1019
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met RA gedurende ≥ 6 maanden volgens American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Classificatiecriteria 2010
- 18 tot en met 75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Aantal gezwollen gewrichten van ≥ 6 (aantal gewrichten van 66) en aantal gevoelige gewrichten van ≥ 6 (aantal gewrichten van 68 gewrichten) bij screening en randomisatie
- Onvoldoende respons op therapie of stopzetting van de therapie vanwege onaanvaardbare toxiciteit van ten minste één eerdere traditionele of biologische disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD)
- Stabiele dosis methotrexaat (≥ 15 mg/week en ≤ 25 mg/week) gedurende ≥ 6 weken vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door ACR-classificatie van functionele status bij RA
- Geschiedenis van significante systemische betrokkenheid secundair aan RA (bijv. vasculitis, longfibrose of het syndroom van Felty)
- Voorgeschiedenis van maligniteit of carcinoom in situ binnen de 5 jaar vóór de screening of een voorgeschiedenis van melanoom. Patiënten met een voorgeschiedenis van weggesneden of adequaat behandelde niet-melanome huidkanker komen in aanmerking
- Bewijs van klinisch significante ongecontroleerde gelijktijdige ziekten zoals cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekten
- Geschiedenis van terugkerende klinisch significante infecties
- Huidige actieve infectie of ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen 3 maanden vóór randomisatie
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op andere biologische agentia
- Geschiedenis van allergieën voor muriene eiwitten
- Chirurgie binnen 3 maanden voor randomisatie (anders dan kleine cosmetische chirurgie of kleine tandheelkundige ingrepen) of plannen voor een chirurgische ingreep tijdens de behandelingsperiode of follow-upperiode
- Geschiedenis van tuberculose of latente infectie die momenteel wordt behandeld
- Geschiedenis van malaria
- Behandelingsregime met prednison dat hoger is dan 10 mg/dag (of een equivalente dosis van een andere corticosteroïde) of niet wordt ingenomen in een stabiele dosis van ≤ 10 mg/dag gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie
- Intra-articulaire injectie(s) met corticosteroïden binnen 4 weken vóór randomisatie
- Elke levende immunisatie/vaccinatie, ook tegen Herpes zoster, binnen 4 weken voor randomisatie. Levende vaccinaties moeten ook tijdens het onderzoek worden vermeden
- Abnormale laboratoriumwaarde bij screening of dag -1 wordt als klinisch significant beschouwd
- Positief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van tuberculose of positieve QuantiFERON®-TB Gold-test (QFT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A - SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg subcutaan eenmaal per week gedurende zes weken
|
|
|
Experimenteel: Cohort B - SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg subcutaan eenmaal per week gedurende zes weken
|
|
|
Experimenteel: Cohort C - SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg subcutaan om de week gedurende zes weken
|
|
|
Experimenteel: Cohort D - SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg subcutaan om de twee weken gedurende zes weken
|
|
|
Experimenteel: Cohort E - SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg subcutaan om de twee weken gedurende zes weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gegevens over bijwerkingen worden verzameld gedurende een periode van 10 weken, inclusief 6 weken behandeling en 4 weken follow-up.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore met 28-gewrichtstelling met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Baseline, bezoek aan het einde van de behandeling (week 7)
|
DAS28-CRP= 0,56 x kwadraat(TJC28) x kwadraat(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96
Waarbij TJC28: Het aantal malse gewrichten (0-28).
SJC28: Het aantal gezwollen gewrichten (0-28).
CRP: Het C-reactieve proteïnegehalte (in mg/l).
VAS Algemene gezondheidsbeoordeling (van 0=beste tot 100=slechtste).
ln=natuurlijk logboek.
sqrt = vierkantswortel.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Baseline, bezoek aan het einde van de behandeling (week 7)
|
|
Aantal deelnemers met American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons.
Tijdsspanne: Einde van behandelingsbezoek (week 7)
|
Een deelnemer wordt geacht een ACR20-respons te hebben als er een verbetering van 20% is in al het volgende:
|
Einde van behandelingsbezoek (week 7)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Baseline, bezoek aan het einde van de behandeling (week 7)
|
HAQ beoordeelt de mate van moeilijkheid die een deelnemer de afgelopen week heeft gehad bij het uitvoeren van taken in acht functionele gebieden.
(0), met ENIGE moeite (1), met VEEL moeite (2) en NIET IN STAAT (3). Scores voor elk van de acht categorieën worden berekend. HAQ wordt berekend door de score voor elk van deze categorieën, indien nodig, aan te passen op basis van het gebruik van een hulpmiddel, apparaat of assistentie door de patiënt voor die categorie, waarbij de som van de categoriescores wordt opgeteld en gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën. HAQ kan variëren van 0 tot 3. Hogere scores (hogere moeilijkheidsgraad) duiden op een slechter resultaat. |
Baseline, bezoek aan het einde van de behandeling (week 7)
|
|
Boterosie gedetecteerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) Bevindingen van de hand en pols - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, bezoek aan het einde van de behandeling (week 7)
|
Boterosie gedetecteerd door MRI van hand/pols werd gescoord met behulp van het Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RA MRI-scoresysteem (RAMRIS).
Boterosie werd gescoord van 0-10, afhankelijk van het aandeel (in stappen van 10%) van erosie van gewrichtsbot: 0: 0%, 1: 1%-10%, 2: 11%-20%, …….. 10: 91%-100%.
Hogere scores (meer erosie) duiden op een slechter resultaat.
|
Baseline, bezoek aan het einde van de behandeling (week 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2013-0302
- 2013-003719-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .