Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

(C2013-0302) Sicherheit und Wirksamkeit steigender SAN-300-Dosen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

18. Juni 2021 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit eskalierender SAN-300-Dosen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichender Reaktion auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (S).

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit steigender SAN-300-Dosen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichender Reaktion auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1012
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Santarus Clinical Investigational Site 1004
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Santarus Clinical Investigational Site 1008
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Santarus Clinical Investigational Site 1011
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Santarus Clinical Investigational Site 1013
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Santarus Clinical Investigational Site 1017
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Santarus Clinical Investigational Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Santarus Clinical Investigational Site 1019
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den Klassifizierungskriterien 2010 des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) wurde seit ≥ 6 Monaten RA diagnostiziert
  2. 18 bis einschließlich 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  3. Anzahl der geschwollenen Gelenke ≥ 6 (Anzahl 66 Gelenke) und Anzahl empfindlicher Gelenke ≥ 6 (Anzahl 68 Gelenke) bei Screening und Randomisierung
  4. Unzureichendes Ansprechen auf die Therapie oder Abbruch der Therapie aufgrund einer inakzeptablen Toxizität von mindestens einem früheren traditionellen oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD)
  5. Stabile Methotrexat-Dosis (≥ 15 mg/Woche und ≤ 25 mg/Woche) für ≥ 6 Wochen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifizierung des Funktionsstatus bei RA
  2. Vorgeschichte einer erheblichen systemischen Beteiligung als Folge einer RA (z. B. Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom)
  3. Vorgeschichte von Malignität oder Carcinoma in situ innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening oder Vorgeschichte von Melanomen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit exzidiertem oder ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte
  4. Hinweise auf klinisch signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen wie kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen
  5. Vorgeschichte wiederkehrender klinisch bedeutsamer Infektionen
  6. Aktuelle aktive Infektion oder schwere lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  7. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf andere biologische Wirkstoffe
  8. Vorgeschichte von Allergien gegen Mausprotein
  9. Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (mit Ausnahme kleinerer Schönheitsoperationen oder kleinerer zahnärztlicher Eingriffe) oder Pläne für einen chirurgischen Eingriff während des Behandlungszeitraums oder der Nachbeobachtungszeit
  10. Vorgeschichte von Tuberkulose oder latenter Infektion, die derzeit behandelt wird
  11. Geschichte der Malaria
  12. Behandlungsschema mit Prednison, das entweder mehr als 10 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) beträgt oder mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung nicht in einer stabilen Dosis von ≤ 10 mg/Tag eingenommen wurde
  13. Intraartikuläre Kortikosteroidinjektion(en) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  14. Jede Lebendimmunisierung/Impfung, auch gegen Herpes Zoster, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Auch Lebendimpfungen müssen während der gesamten Studie vermieden werden
  15. Abnormaler Laborwert beim Screening oder Tag -1, der als klinisch signifikant angesehen wird
  16. Positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  17. Positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  18. Tuberkulose-Anamnese oder positiver QuantiFERON®-TB Gold-Test (QFT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A – SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg subkutan einmal wöchentlich für sechs Wochen
Arzneimittel: SAN-300 0,5 mg/kg QW
Experimental: Kohorte B – SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg subkutan einmal wöchentlich für sechs Wochen
Arzneimittel: SAN-300 1,0 mg/kg QW
Experimental: Kohorte C – SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg subkutan alle zwei Wochen für sechs Wochen
Arzneimittel: SAN-300 2,0 mg/kg QOW
Experimental: Kohorte D – SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg subkutan alle zwei Wochen für sechs Wochen
Arzneimittel: SAN-300 4,0 mg/kg QOW
Experimental: Kohorte E – SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg subkutan alle zwei Wochen für sechs Wochen
Arzneimittel: SAN-300 4,0 mg/kg QW
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Dosierung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Wochen
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden über einen Zeitraum von 10 Wochen erfasst, der 6 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung umfasst.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei 28-Gelenk-Zählung unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch am Ende der Behandlung (Woche 7)
DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96 Wobei TJC28: Die Anzahl der Tender-Verbindungen (0-28). SJC28: Die Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-28). CRP: Der C-reaktive Proteinspiegel (in mg/l). Allgemeine Gesundheitsbewertung des VAS (von 0 = am besten bis 100 = am schlechtesten). ln=natürliches Protokoll. sqrt = Quadratwurzel. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Besuch am Ende der Behandlung (Woche 7)
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Woche 7)

Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er eine ACR20-Reaktion aufweist, wenn in allen folgenden Punkten eine Verbesserung um 20 % eintritt:

  • Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke)
  • Anzahl der zarten Gelenke (68 Gelenke) und

  • Mindestens drei der folgenden fünf Beurteilungen:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten
    • Gesamteinschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität
    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
    • Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch den HAQ-DI
    • CRP
Besuch am Ende der Behandlung (Woche 7)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch am Ende der Behandlung (Woche 7)

HAQ bewertet den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche bei der Bewältigung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen hatte.

  1. Anziehen und Pflegen,
  2. steigend,
  3. Essen,
  4. gehen,
  5. Hygiene,
  6. erreichen,
  7. Griff,
  8. gemeinsame tägliche Aktivitäten. Für jede dieser Kategorien geben die Teilnehmer an, wie viel Schwierigkeiten sie bei der Durchführung von zwei oder drei spezifischen Aktivitäten haben. Für die HAQ-Fragen gibt es vier Antwortmöglichkeiten: ohne jegliche Schwierigkeit

(0), mit EINIGEM Schwierigkeitsgrad (1), mit VIEL Schwierigkeitsgrad (2) und UNKÖRPERLICH (3). Es werden Punkte für jede der acht Kategorien berechnet. Der HAQ wird berechnet, indem die Punktzahl für jede dieser Kategorien bei Bedarf angepasst wird, basierend auf der Verwendung eines Hilfsmittels, Geräts oder einer Unterstützung durch den Patienten für diese Kategorie, die Summe der Kategoriebewertungen addiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert wird. Der HAQ kann zwischen 0 und 3 liegen. Höhere Werte (höherer Schwierigkeitsgrad) weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Besuch am Ende der Behandlung (Woche 7)
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellte Knochenerosion. Befunde an Hand und Handgelenk – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch am Ende der Behandlung (Woche 7)
Die durch MRT der Hand/des Handgelenks festgestellte Knochenerosion wurde mithilfe des Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RA MRI Scoring (RAMRIS)-Systems bewertet. Die Knochenerosion wurde mit 0–10 bewertet, entsprechend dem Anteil (in Schritten von 10 %) der Erosion des Gelenkknochens: 0: 0 %, 1: 1 %–10 %, 2: 11 %–20 %, ……. 10: 91 %–100 %. Höhere Werte (mehr Erosion) weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Besuch am Ende der Behandlung (Woche 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2013-0302
  • 2013-003719-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren