(C2013-0302) Seguridad y eficacia de dosis crecientes de SAN-300 en pacientes con artritis reumatoide
18 de junio de 2021 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de dosis crecientes de SAN-300 en pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada al fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (s).
Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de dosis crecientes de SAN-300 en pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Santarus Clinical Investigational Site 1012
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Santarus Clinical Investigational Site 1004
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Santarus Clinical Investigational Site 1008
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Santarus Clinical Investigational Site 1011
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Santarus Clinical Investigational Site 1013
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Santarus Clinical Investigational Site 1017
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Santarus Clinical Investigational Site 1009
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Santarus Clinical Investigational Site 1019
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con AR por ≥ 6 meses según los Criterios de Clasificación 2010 del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)
- 18 a 75 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado
- Recuento de articulaciones hinchadas de ≥ 6 (recuento de 66 articulaciones) y recuento de articulaciones dolorosas de ≥ 6 (recuento de 68 articulaciones) en la selección y aleatorización
- Respuesta inadecuada a la terapia o interrupción de la terapia debido a la toxicidad inaceptable de al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad tradicional o biológico anterior (DMARD)
- Dosis estable de metotrexato (≥ 15 mg/semana y ≤ 25 mg/semana) durante ≥ 6 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Clase funcional IV según lo definido por la clasificación ACR del estado funcional en la AR
- Antecedentes de compromiso sistémico significativo secundario a AR (p. ej., vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty)
- Antecedentes de malignidad o carcinoma in situ dentro de los 5 años anteriores a la selección o cualquier antecedente de melanoma. Los pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma extirpado o tratado adecuadamente son elegibles
- Evidencia de enfermedades concurrentes no controladas clínicamente significativas, como cardiovasculares, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renales y/u otras enfermedades importantes
- Antecedentes de infecciones clínicamente significativas recurrentes
- Infección activa actual o infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., neumonía, septicemia) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a otros agentes biológicos
- Antecedentes de alergias a la proteína murina
- Cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización (que no sea cirugía cosmética menor o procedimientos dentales menores) o planes para un procedimiento quirúrgico durante el Período de tratamiento o el Período de seguimiento
- Antecedentes de tuberculosis o infección latente actualmente en tratamiento
- historia de la malaria
- Régimen de tratamiento con prednisona que supera los 10 mg/día (o la dosis equivalente de otro corticosteroide) o no se toma a una dosis estable de ≤ 10 mg/día durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Inyecciones intraarticulares de corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Cualquier inmunización/vacunación viva, incluso contra el herpes zoster, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Las vacunas vivas también deben evitarse durante todo el estudio.
- Valor de laboratorio anormal en la selección o el día -1 considerado clínicamente significativo
- Positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de tuberculosis o prueba QuantiFERON®-TB Gold (QFT) positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A - SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg subcutáneo una vez a la semana durante seis semanas
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Experimental: Cohorte B - SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg subcutáneo una vez a la semana durante seis semanas
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Experimental: Cohorte C - SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg subcutáneo cada dos semanas durante seis semanas
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Experimental: Cohorte D - SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg subcutáneo cada dos semanas durante seis semanas
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Experimental: Cohorte E - SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg subcutáneo cada dos semanas durante seis semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Dosificación de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los datos de eventos adversos se recopilan durante un período de 10 semanas, que incluye 6 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad con recuento de 28 articulaciones utilizando proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Visita inicial, al final del tratamiento (semana 7)
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DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x EVA +0,96
Donde TJC28: El número de juntas blandas (0-28).
SJC28: El número de articulaciones inflamadas (0-28).
CRP: El nivel de Proteína C Reactiva (en mg/l).
Valoración General de Salud EVA (de 0=mejor a 100=peor).
ln=logaritmo natural.
sqrt = raíz cuadrada.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Visita inicial, al final del tratamiento (semana 7)
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Número de participantes con respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (semana 7)
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Se considera que un participante tiene una respuesta ACR20 si hay una mejora del 20 % en todo lo siguiente:
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Visita de fin de tratamiento (semana 7)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de enfermedad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Visita inicial, al final del tratamiento (semana 7)
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HAQ evalúa el grado de dificultad que ha tenido un participante para realizar tareas en ocho áreas funcionales, durante la semana anterior.
(0), con ALGUNA dificultad (1), con MUCHA dificultad (2) e INCAPAZ de hacerlo (3). Se calculan las puntuaciones para cada una de las ocho categorías. El HAQ se calcula ajustando la puntuación de cada una de estas categorías, si es necesario, en función del uso que el paciente haga de una ayuda, un dispositivo o una asistencia para esa categoría, totalizando la suma de las puntuaciones de las categorías y dividiéndola por el número de categorías respondidas. El HAQ puede variar de 0 a 3. Las puntuaciones más altas (mayor nivel de dificultad) indican un peor resultado. |
Visita inicial, al final del tratamiento (semana 7)
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Erosión ósea detectada mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) de la mano y la muñeca - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita inicial, al final del tratamiento (semana 7)
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La erosión ósea detectada por IRM de mano/muñeca se puntuó utilizando el sistema de puntuación RA IRM (RAMRIS) de medidas de resultados en ensayos clínicos de reumatología (OMERACT).
La erosión ósea se puntuó de 0 a 10, según la proporción (en incrementos del 10 %) de erosión del hueso articular: 0: 0 %, 1: 1 %-10 %, 2: 11 %-20 %, …….. 10: 91%-100%.
Las puntuaciones más altas (más erosión) indican un peor resultado.
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Visita inicial, al final del tratamiento (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2013-0302
- 2013-003719-23 (Número EudraCT)
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