(C2013-0302) Segurança e eficácia de doses crescentes de SAN-300 em pacientes com artrite reumatóide
18 de junho de 2021 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a eficácia de doses crescentes de SAN-300 em pacientes com artrite reumatóide ativa com resposta inadequada ao medicamento anti-reumático modificador da doença (s).
Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de doses crescentes de SAN-300 em pacientes com artrite reumatoide ativa com resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Santarus Clinical Investigational Site 1012
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Santarus Clinical Investigational Site 1004
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Santarus Clinical Investigational Site 1008
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Santarus Clinical Investigational Site 1011
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Santarus Clinical Investigational Site 1013
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Santarus Clinical Investigational Site 1017
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Santarus Clinical Investigational Site 1009
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Santarus Clinical Investigational Site 1019
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AR por ≥ 6 meses de acordo com o American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Classification Criteria 2010
- 18 a 75 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
- Contagem de articulações inchadas de ≥ 6 (contagem de 66 articulações) e contagem de articulações sensíveis de ≥ 6 (contagem de 68 articulações) na triagem e randomização
- Resposta inadequada à terapia ou descontinuação da terapia devido à toxicidade inaceitável de pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) tradicional ou biológico anterior
- Dose estável de metotrexato (≥ 15 mg/semana e ≤ 25 mg/semana) por ≥ 6 semanas antes da randomização
Critério de exclusão:
- Classe Funcional IV conforme definido pela classificação ACR do estado funcional na AR
- História de envolvimento sistêmico significativo secundário à AR (por exemplo, vasculite, fibrose pulmonar ou síndrome de Felty)
- História de malignidade ou carcinoma in situ nos 5 anos anteriores à triagem ou qualquer história de melanoma. Pacientes com história de câncer de pele não melanoma excisado ou tratado adequadamente são elegíveis
- Evidência de doenças concomitantes não controladas clinicamente significativas, como doenças cardiovasculares, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais e/ou outras doenças importantes
- História de infecções recorrentes clinicamente significativas
- Infecção ativa atual ou infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, septicemia) dentro de 3 meses antes da randomização
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a outros agentes biológicos
- Histórico de alergia a proteína murina
- Cirurgia dentro de 3 meses antes da randomização (que não sejam pequenas cirurgias estéticas ou pequenos procedimentos odontológicos) ou planos para um procedimento cirúrgico durante o período de tratamento ou período de acompanhamento
- História de tuberculose ou infecção latente atualmente em tratamento
- História da malária
- Esquema de tratamento com prednisona superior a 10 mg/dia (ou dose equivalente de outro corticosteroide) ou não administrado em dose estável ≤ 10 mg/dia por pelo menos 4 semanas antes da randomização
- Injeção(ões) de corticosteroide intra-articular dentro de 4 semanas antes da randomização
- Qualquer imunização/vacinação viva, inclusive contra Herpes zoster, dentro de 4 semanas antes da randomização. As vacinas vivas também devem ser evitadas durante o estudo
- Valor laboratorial anormal na Triagem ou Dia -1 considerado clinicamente significativo
- Positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de tuberculose ou teste QuantiFERON®-TB Gold (QFT) positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A - SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg subcutâneo uma vez por semana durante seis semanas
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Experimental: Coorte B - SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg subcutâneo uma vez por semana durante seis semanas
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Experimental: Coorte C - SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg subcutâneo a cada duas semanas por seis semanas
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Experimental: Coorte D - SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg subcutâneo a cada duas semanas por seis semanas
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Experimental: Coorte E - SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg subcutâneo a cada duas semanas por seis semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 10 semanas
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Os dados de eventos adversos são coletados durante um período de 10 semanas, que inclui 6 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença com contagem de 28 articulações usando proteína C reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, visita de fim de tratamento (semana 7)
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DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96
Onde TJC28: O número de juntas sensíveis (0-28).
SJC28: O número de articulações inchadas (0-28).
PCR: O nível de Proteína C Reativa (em mg/l).
Avaliação de Saúde Geral VAS (de 0=melhor a 100=pior).
ln=log natural.
quadrado = raiz quadrada.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Linha de base, visita de fim de tratamento (semana 7)
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Número de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Prazo: Visita de fim de tratamento (semana 7)
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Um participante é considerado como tendo uma resposta ACR20 se houver uma melhora de 20% em todos os itens a seguir:
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Visita de fim de tratamento (semana 7)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Doenças (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, visita de fim de tratamento (semana 7)
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O HAQ avalia o grau de dificuldade que um participante teve em realizar tarefas em oito áreas funcionais, na semana anterior.
(0), com ALGUMA dificuldade (1), com MUITA dificuldade (2) e IMPOSSÍVEL fazer (3). As pontuações para cada uma das oito categorias são calculadas. O HAQ é calculado ajustando a pontuação para cada uma dessas categorias, se necessário, com base no uso do paciente de algum auxílio, dispositivo ou assistência para aquela categoria, totalizando a soma das pontuações das categorias e dividindo pelo número de categorias respondidas. O HAQ pode variar de 0 a 3. Pontuações mais altas (maior nível de dificuldade) indicam pior resultado. |
Linha de base, visita de fim de tratamento (semana 7)
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Erosão óssea detectada usando achados de ressonância magnética (MRI) da mão e do pulso - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, visita de fim de tratamento (semana 7)
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A erosão óssea detectada por ressonância magnética da mão/punho foi classificada usando o sistema de pontuação de medidas de resultados em ensaios clínicos de reumatologia (OMERACT) RA MRI (RAMRIS).
A erosão óssea foi pontuada de 0 a 10, de acordo com a proporção (em incrementos de 10%) de erosão do osso articular: 0: 0%, 1: 1%-10%, 2: 11%-20%, …….. 10: 91%-100%.
Pontuações mais altas (mais erosão) indicam pior resultado.
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Linha de base, visita de fim de tratamento (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2013-0302
- 2013-003719-23 (Número EudraCT)
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