(C2013-0302) Sicurezza ed efficacia delle dosi crescenti di SAN-300 in pazienti con artrite reumatoide
18 giugno 2021 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia delle dosi crescenti di SAN-300 in pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata al farmaco antireumatico modificante la malattia (S).
Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia delle dosi crescenti di SAN-300 in pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Santarus Clinical Investigational Site 1012
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California
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El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Santarus Clinical Investigational Site 1004
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Santarus Clinical Investigational Site 1008
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- Santarus Clinical Investigational Site 1011
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Santarus Clinical Investigational Site 1013
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
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Missouri
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Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Santarus Clinical Investigational Site 1017
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Santarus Clinical Investigational Site 1009
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Santarus Clinical Investigational Site 1019
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AR da ≥ 6 mesi secondo i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)
- Età compresa tra 18 e 75 anni, al momento del consenso informato
- Conteggio delle articolazioni gonfie ≥ 6 (conta delle 66 articolazioni) e conta delle articolazioni doloranti ≥ 6 (conta delle 68 articolazioni) allo screening e alla randomizzazione
- Risposta inadeguata alla terapia o interruzione della terapia a causa di tossicità inaccettabile da almeno un precedente farmaco antireumatico tradizionale o biologico modificante la malattia (DMARD)
- Dose stabile di metotrexato (≥ 15 mg/settimana e ≤ 25 mg/settimana) per ≥ 6 settimane prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Classe funzionale IV come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale nell'AR
- Anamnesi di coinvolgimento sistemico significativo secondario all'artrite reumatoide (ad es. vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty)
- Storia di malignità o carcinoma in situ nei 5 anni precedenti lo screening o qualsiasi storia di melanoma. Sono ammissibili i pazienti con anamnesi di cancro della pelle non melanoma asportato o adeguatamente trattato
- Evidenza di malattie concomitanti non controllate clinicamente significative come cardiovascolari, endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali e/o altre malattie importanti
- Storia di infezioni ricorrenti clinicamente significative
- Infezione attiva in corso o grave infezione locale (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Polmonite, setticemia) entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad altri agenti biologici
- Storia di allergie alle proteine murine
- Chirurgia entro 3 mesi prima della randomizzazione (diversa da chirurgia estetica minore o procedure odontoiatriche minori) o piani per una procedura chirurgica durante il periodo di trattamento o il periodo di follow-up
- Storia di tubercolosi o infezione latente attualmente in trattamento
- Storia della malaria
- Regime di trattamento con prednisone superiore a 10 mg/die (o dose equivalente di un altro corticosteroide) o non assunto a una dose stabile di ≤ 10 mg/die per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
- Iniezioni intra-articolari di corticosteroidi entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Qualsiasi immunizzazione/vaccinazione viva, incluso contro l'Herpes zoster, entro 4 settimane prima della randomizzazione. Anche le vaccinazioni vive devono essere evitate durante lo studio
- Valore di laboratorio anormale allo screening o al giorno -1 considerato clinicamente significativo
- Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Anamnesi di tubercolosi o positività al test QuantiFERON®-TB Gold (QFT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A - SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg per via sottocutanea una volta alla settimana per sei settimane
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Sperimentale: Coorte B - SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg per via sottocutanea una volta alla settimana per sei settimane
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Sperimentale: Coorte C - SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg per via sottocutanea a settimane alterne per sei settimane
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Sperimentale: Coorte D - SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg per via sottocutanea a settimane alterne per sei settimane
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Sperimentale: Coorte E - SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg per via sottocutanea a settimane alterne per sei settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
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I dati sugli eventi avversi vengono raccolti durante un periodo di 10 settimane, che comprende 6 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia con conta a 28 articolazioni utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, visita di fine trattamento (settimana 7)
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DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96
Dove TJC28: Il numero di giunti teneri (0-28).
SJC28: Il numero di articolazioni gonfie (0-28).
CRP: Il livello di proteina C-reattiva (in mg/l).
Valutazione generale della salute VAS (da 0=migliore a 100=peggiore).
ln=logaritmo naturale.
sqrt = radice quadrata.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Basale, visita di fine trattamento (settimana 7)
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Numero di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (Settimana 7)
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Si considera che un partecipante abbia una risposta ACR20 se c'è un miglioramento del 20% in tutti i seguenti:
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Visita di fine trattamento (Settimana 7)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-indice di malattia (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, visita di fine trattamento (settimana 7)
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HAQ valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha avuto nel portare a termine compiti in otto aree funzionali, durante la settimana precedente.
(0), con QUALCHE difficoltà (1), con MOLTA difficoltà (2) e IMPOSSIBILE fare (3). Vengono calcolati i punteggi per ciascuna delle otto categorie. L'HAQ viene calcolato aggiustando il punteggio per ciascuna di queste categorie, se necessario, in base all'uso da parte del paziente di un ausilio, dispositivo o assistenza per quella categoria, sommando la somma dei punteggi della categoria e dividendo per il numero di categorie con risposta. HAQ può variare da 0 a 3. Punteggi più alti (maggiore livello di difficoltà) indicano un risultato peggiore. |
Basale, visita di fine trattamento (settimana 7)
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Erosione ossea rilevata utilizzando i risultati della risonanza magnetica (MRI) della mano e del polso - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, visita di fine trattamento (settimana 7)
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L'erosione ossea rilevata dalla risonanza magnetica della mano/polso è stata valutata utilizzando il sistema di punteggio RAMRIS (Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials) (OMERACT).
L'erosione ossea è stata valutata da 0 a 10, in base alla proporzione (con incrementi del 10%) di erosione dell'osso articolare: 0: 0%, 1: 1%-10%, 2: 11%-20%, …….. 10: 91%-100%.
Punteggi più alti (più erosione) indicano un risultato peggiore.
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Basale, visita di fine trattamento (settimana 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2013-0302
- 2013-003719-23 (Numero EudraCT)
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