(C2013-0302) Безопасность и эффективность возрастающих доз SAN-300 у пациентов с ревматоидным артритом
18 июня 2021 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественной возрастающей дозой для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности возрастающих доз SAN-300 у пациентов с активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (с).
Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности возрастающих доз SAN-300 у пациентов с активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на болезнь-модифицирующие противоревматические препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Santarus Clinical Investigational Site 1012
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Santarus Clinical Investigational Site 1004
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Santarus Clinical Investigational Site 1008
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Santarus Clinical Investigational Site 1011
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Santarus Clinical Investigational Site 1013
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Santarus Clinical Investigational Site 1017
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Santarus Clinical Investigational Site 1009
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Santarus Clinical Investigational Site 1019
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА в течение ≥ 6 месяцев в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
- Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент информированного согласия
- Количество опухших суставов ≥ 6 (количество 66 суставов) и количество болезненных суставов ≥ 6 (количество 68 суставов) при скрининге и рандомизации
- Неадекватная реакция на терапию или прекращение терапии из-за неприемлемой токсичности, по крайней мере, от одного предшествующего традиционного или биологического противоревматического препарата, модифицирующего болезнь (DMARD)
- Стабильная доза метотрексата (≥ 15 мг/нед и ≤ 25 мг/нед) в течение ≥ 6 недель до рандомизации
Критерий исключения:
- Функциональный класс IV в соответствии с классификацией ACR функционального статуса при РА
- История значительного системного поражения, вторичного по отношению к РА (например, васкулит, легочный фиброз или синдром Фелти)
- Злокачественное новообразование или карцинома in situ в анамнезе в течение 5 лет до скрининга или меланома в анамнезе. Пациенты с иссеченным или адекватно пролеченным немеланомным раком кожи в анамнезе имеют право на участие.
- Доказательства клинически значимых неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психические, почечные и/или другие серьезные заболевания.
- История рецидивирующих клинически значимых инфекций
- Текущая активная инфекция или серьезная местная инфекция (например, флегмона, абсцесс) или системная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до рандомизации
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на другие биологические агенты в анамнезе.
- Аллергия на мышиный белок в анамнезе
- Хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до рандомизации (кроме незначительных косметических операций или незначительных стоматологических процедур) или планы хирургического вмешательства в течение периода лечения или периода последующего наблюдения.
- История туберкулеза или латентной инфекции, в настоящее время проходит лечение
- История малярии
- Схема лечения преднизолоном, который либо превышает 10 мг/сут (или эквивалентную дозу другого кортикостероида), либо не принимается в стабильной дозе ≤ 10 мг/сут в течение как минимум 4 недель до рандомизации
- Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в течение 4 недель до рандомизации
- Любая живая иммунизация/вакцинация, в том числе против Herpes zoster, в течение 4 недель до рандомизации. Живые вакцинации также следует избегать на протяжении всего исследования.
- Отклонение от нормы лабораторных показателей при скрининге или в день -1 считается клинически значимым
- Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История туберкулеза или положительный тест QuantiFERON®-TB Gold (QFT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A - SAN-300 0,5 мг/кг QW
SAN-300 0,5 мг/кг подкожно один раз в неделю в течение шести недель
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B - SAN-300 1,0 мг/кг QW
SAN-300 1,0 мг/кг подкожно один раз в неделю в течение шести недель
|
|
|
Экспериментальный: Когорта C - SAN-300 2,0 мг/кг QOW
Сан-300 2,0 мг/кг подкожно раз в две недели в течение шести недель
|
|
|
Экспериментальный: Когорта D - SAN-300 4,0 мг/кг QOW
SAN-300 4,0 мг/кг подкожно раз в две недели в течение шести недель
|
|
|
Экспериментальный: Когорта E - SAN-300 4,0 мг/кг QW
SAN-300 4,0 мг/кг подкожно раз в две недели в течение шести недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозирование плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 недель
|
Данные о нежелательных явлениях собираются в течение 10-недельного периода, который включает 6 недель лечения и 4 недели наблюдения.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем при подсчете 28 суставов с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит в конце лечения (неделя 7)
|
DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96
Где TJC28: количество болезненных суставов (0-28).
SJC28: количество опухших суставов (0-28).
СРБ: уровень С-реактивного белка (в мг/л).
Общая оценка состояния здоровья по ВАШ (от 0 = наилучшее до 100 = наихудшее).
ln=натуральный логарифм.
кв = квадратный корень.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, визит в конце лечения (неделя 7)
|
|
Количество участников с ответом Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20).
Временное ограничение: Визит в конце лечения (неделя 7)
|
Считается, что участник имеет ответ ACR20, если наблюдается улучшение на 20% по всем следующим параметрам:
|
Визит в конце лечения (неделя 7)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе болезни по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит в конце лечения (неделя 7)
|
HAQ оценивает степень трудности, с которой участник столкнулся при выполнении задач в восьми функциональных областях за предыдущую неделю.
(0), с НЕКОТОРЫМИ трудностями (1), с СИЛЬНЫМИ трудностями (2) и НЕВОЗМОЖНО сделать (3). Подсчитываются баллы по каждой из восьми категорий. HAQ рассчитывается путем корректировки баллов для каждой из этих категорий, если это необходимо, на основе использования пациентом вспомогательного средства, устройства или помощи для этой категории, суммирования суммы баллов по категориям и деления на количество категорий, на которые даны ответы. HAQ может варьироваться от 0 до 3. Более высокие баллы (больший уровень сложности) указывают на худший результат. |
Исходный уровень, визит в конце лечения (неделя 7)
|
|
Эрозия кости, обнаруженная с помощью данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) кисти и запястья — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, визит в конце лечения (неделя 7)
|
Эрозия кости, обнаруженная с помощью МРТ кисти/запястья, оценивалась с использованием системы оценки исходов в клинических испытаниях ревматологии (OMERACT) RA MRI (RAMRIS).
Эрозия кости оценивалась в баллах от 0 до 10, в соответствии с долей (с шагом 10 %) эрозии суставной кости: 0: 0 %, 1: 1 %-10 %, 2: 11 %-20 %, …….. 10: 91%-100%.
Более высокие баллы (больше эрозии) указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, визит в конце лечения (неделя 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2013-0302
- 2013-003719-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .