(C2013-0302) Bezpečnost a účinnost eskalujících dávek SAN-300 u pacientů s revmatoidní artritidou
18. června 2021 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti eskalujících dávek SAN-300 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s neadekvátní odpovědí na chorobu modifikující antirevmatikum (s).
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti eskalujících dávek SAN-300 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na chorobu modifikující antirevmatikum (léky).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Santarus Clinical Investigational Site 1012
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Santarus Clinical Investigational Site 1004
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Santarus Clinical Investigational Site 1008
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Santarus Clinical Investigational Site 1011
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Santarus Clinical Investigational Site 1013
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Santarus Clinical Investigational Site 1017
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Santarus Clinical Investigational Site 1009
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Santarus Clinical Investigational Site 1019
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována RA po dobu ≥ 6 měsíců podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010
- 18 až 75 let včetně, v době udělení informovaného souhlasu
- Počet oteklých kloubů ≥ 6 (počet 66 kloubů) a počet citlivých kloubů ≥ 6 (počet 68 kloubů) při screeningu a randomizaci
- Nedostatečná odpověď na léčbu nebo přerušení léčby z důvodu nepřijatelné toxicity alespoň jednoho předchozího tradičního nebo biologického antirevmatika modifikujícího onemocnění (DMARD)
- Stabilní dávka methotrexátu (≥ 15 mg/týden a ≤ 25 mg/týden) po dobu ≥ 6 týdnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u RA
- Anamnéza významného systémového postižení sekundárního k RA (např. vaskulitida, plicní fibróza nebo Feltyho syndrom)
- Anamnéza malignity nebo karcinomu in situ během 5 let před screeningem nebo jakákoliv anamnéza melanomu. Vhodné jsou pacienti s anamnézou excidovaného nebo adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže
- Důkazy o klinicky významných nekontrolovaných souběžných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární, endokrinologická, hematologická, jaterní, imunologická, metabolická, urologická, plicní, neurologická, dermatologická, psychiatrická, ledvinová a/nebo jiná hlavní onemocnění
- Anamnéza rekurentních klinicky významných infekcí
- Současná aktivní infekce nebo závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před randomizací
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na jiné biologické látky v anamnéze
- Historie alergií na myší protein
- Operace do 3 měsíců před randomizací (jiná než drobná kosmetická chirurgie nebo drobné stomatologické zákroky) nebo plány na chirurgický zákrok během Období léčby nebo Období sledování
- Anamnéza tuberkulózy nebo latentní infekce v současné době podstupující léčbu
- Historie malárie
- Léčebný režim s prednisonem, který je buď vyšší než 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu) nebo není užíván ve stabilní dávce ≤ 10 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací
- Intraartikulární injekce (injekce) kortikosteroidu během 4 týdnů před randomizací
- Jakákoli živá imunizace/vakcinace, včetně proti Herpes zoster, během 4 týdnů před randomizací. Během studie je také třeba se vyhnout živému očkování
- Abnormální laboratorní hodnota při screeningu nebo v den -1 považována za klinicky významnou
- Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza tuberkulózy nebo pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold (QFT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A - SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg subkutánně jednou týdně po dobu šesti týdnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta B - SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg subkutánně jednou týdně po dobu šesti týdnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta C - SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg subkutánně každý druhý týden po dobu šesti týdnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta D - SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg subkutánně každý druhý týden po dobu šesti týdnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta E - SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg subkutánně každý druhý týden po dobu šesti týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 10 týdnů
|
Údaje o nežádoucích účincích se shromažďují během 10týdenního období, které zahrnuje 6 týdnů léčby a 4 týdny sledování.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě s 28 klouby s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva na konci léčby (7. týden)
|
DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96
Kde TJC28: Počet citlivých kloubů (0-28).
SJC28: Počet oteklých kloubů (0-28).
CRP: Hladina C-reaktivního proteinu (v mg/l).
VAS General Health Assessment (od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší).
ln=přirozený log.
sqrt = druhá odmocnina.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, návštěva na konci léčby (7. týden)
|
|
Počet účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Časové okno: Konec léčebné návštěvy (7. týden)
|
Má se za to, že účastník má odpověď ACR20, pokud dojde ke zlepšení o 20 % ve všech následujících oblastech:
|
Konec léčebné návštěvy (7. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index onemocnění (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva na konci léčby (7. týden)
|
HAQ hodnotí míru obtíží, které měl účastník při plnění úkolů v osmi funkčních oblastech během předchozího týdne.
(0), s NĚJAKÝMI obtížemi (1), s VELKÝMI obtížemi (2) a NEMŮŽETE udělat (3). Počítají se body pro každou z osmi kategorií. HAQ se vypočítá úpravou skóre pro každou z těchto kategorií, je-li to nutné, na základě pacientova použití pomůcky, zařízení nebo pomoci pro danou kategorii, sečtením součtu skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií. HAQ se může pohybovat od 0 do 3. Vyšší skóre (vyšší úroveň obtížnosti) značí horší výsledek. |
Výchozí stav, návštěva na konci léčby (7. týden)
|
|
Kostní eroze zjištěná pomocí magnetické rezonance (MRI) Nálezy ruky a zápěstí – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, návštěva na konci léčby (7. týden)
|
Kostní eroze detekovaná MRI ruky/zápěstí byla hodnocena pomocí systému Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RA MRI skórovacího systému (RAMRIS).
Kostní eroze byla hodnocena 0-10, podle podílu (v přírůstcích 10 %) eroze kloubní kosti: 0: 0 %, 1: 1 %-10 %, 2: 11 %-20 %, …….. 10: 91 % - 100 %.
Vyšší skóre (více eroze) značí horší výsledek.
|
Výchozí stav, návštěva na konci léčby (7. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2013-0302
- 2013-003719-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .