Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(C2013-0302) Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększania dawek SAN-300 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności rosnących dawek SAN-300 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na modyfikujący przebieg choroby lek przeciwreumatyczny (S).

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności zwiększania dawek SAN-300 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1012
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Santarus Clinical Investigational Site 1004
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Santarus Clinical Investigational Site 1008
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Santarus Clinical Investigational Site 1011
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Santarus Clinical Investigational Site 1013
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Santarus Clinical Investigational Site 1017
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Santarus Clinical Investigational Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Santarus Clinical Investigational Site 1019
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano RZS od ≥ 6 miesięcy zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  2. od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Liczba obrzękniętych stawów ≥ 6 (liczba 66 stawów) i liczba bolesnych stawów ≥ 6 (liczba 68 stawów) podczas badania przesiewowego i randomizacji
  4. Niewłaściwa odpowiedź na leczenie lub przerwanie leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności co najmniej jednego wcześniejszego tradycyjnego lub biologicznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD)
  5. Stabilna dawka metotreksatu (≥ 15 mg/tydzień i ≤ 25 mg/tydzień) przez ≥ 6 tygodni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. IV klasa funkcjonalna zgodnie z klasyfikacją stanu funkcjonalnego ACR w RZS
  2. Historia znaczącego zajęcia ogólnoustrojowego wtórnego do RZS (np. zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego)
  3. Historia nowotworu złośliwego lub raka in situ w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek historia czerniaka. Kwalifikują się pacjenci z wyciętym lub odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie
  4. Dowody na klinicznie istotne niekontrolowane współistniejące choroby, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, metaboliczne, urologiczne, płucne, neurologiczne, dermatologiczne, psychiatryczne, nerek i/lub inne poważne choroby
  5. Historia nawracających, istotnych klinicznie infekcji
  6. Obecna aktywna infekcja lub poważna infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  7. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na inne czynniki biologiczne
  8. Historia alergii na białko mysie
  9. Zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (inny niż drobny zabieg kosmetyczny lub drobny zabieg stomatologiczny) lub planowany zabieg chirurgiczny w okresie leczenia lub okresie obserwacji
  10. Historia gruźlicy lub utajonej infekcji w trakcie leczenia
  11. Historia malarii
  12. Schemat leczenia prednizonem, który przekracza 10 mg/dobę (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) lub nie jest przyjmowany w stabilnej dawce ≤ 10 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  13. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  14. Każda żywa immunizacja/szczepienie, w tym przeciwko półpaścowi, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. W trakcie badania należy również unikać żywych szczepionek
  15. Nieprawidłowa wartość laboratoryjna w badaniu przesiewowym lub dniu -1 uznana za klinicznie istotną
  16. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  17. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  18. Historia gruźlicy lub dodatni wynik testu QuantiFERON®-TB Gold (QFT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A — SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg podskórnie raz w tygodniu przez sześć tygodni
Lek: SAN-300 0,5 mg/kg QW
Eksperymentalny: Kohorta B — SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg podskórnie raz w tygodniu przez sześć tygodni
Lek: SAN-300 1,0 mg/kg QW
Eksperymentalny: Kohorta C — SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg podskórnie co drugi tydzień przez sześć tygodni
Lek: SAN-300 2,0 mg/kg QOW
Eksperymentalny: Kohorta D — SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg podskórnie co drugi tydzień przez sześć tygodni
Lek: SAN-300 4,0 mg/kg QOW
Eksperymentalny: Kohorta E — SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg podskórnie co drugi tydzień przez sześć tygodni
Lek: SAN-300 4,0 mg/kg QW
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych są zbierane w okresie 10 tygodni, który obejmuje 6 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej z liczbą 28 stawów przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta na zakończenie leczenia (tydzień 7)
DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96 Gdzie TJC28: Liczba bolesnych stawów (0-28). SJC28: Liczba obrzękniętych stawów (0-28). CRP: Poziom białka C-reaktywnego (w mg/l). Ogólna ocena stanu zdrowia VAS (od 0=najlepszy do 100=najgorszy). ln=logarytm naturalny. sqrt = pierwiastek kwadratowy. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, wizyta na zakończenie leczenia (tydzień 7)
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (tydzień 7)

Uznaje się, że uczestnik uzyskał odpowiedź ACR20, jeśli nastąpiła poprawa o 20% we wszystkich poniższych parametrach:

  • Liczba obrzękniętych stawów (66 stawów)
  • Liczba stawów przetargowych (68 stawów) i

  • Co najmniej trzy z następujących pięciu ocen:

    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza HAQ-DI
    • CRP
Wizyta na zakończenie leczenia (tydzień 7)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeksie Chorób (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta na zakończenie leczenia (tydzień 7)

HAQ ocenia stopień trudności uczestnika w wykonywaniu zadań w ośmiu obszarach funkcjonalnych w ciągu poprzedniego tygodnia.

  1. ubieranie i pielęgnacja,
  2. rosnący,
  3. jedzenie,
  4. pieszy,
  5. higiena,
  6. zasięg,
  7. chwyt,
  8. wspólne codzienne zajęcia. W przypadku każdej z tych kategorii uczestnicy zgłaszają stopień trudności w wykonaniu dwóch lub trzech określonych czynności. Istnieją cztery możliwe odpowiedzi na pytania HAQ: bez ŻADNYCH trudności

(0), z PEWNĄ trudnością (1), z DUŻĄ trudnością (2) i NIE MOŻNA zrobić (3). Obliczane są wyniki dla każdej z ośmiu kategorii. HAQ oblicza się poprzez dostosowanie wyniku dla każdej z tych kategorii, jeśli to konieczne, na podstawie użycia przez pacjenta pomocy, urządzenia lub pomocy dla tej kategorii, sumując sumę wyników kategorii i dzieląc przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi. HAQ może wynosić od 0 do 3. Wyższe wyniki (większy poziom trudności) wskazują na gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, wizyta na zakończenie leczenia (tydzień 7)
Erozja kości wykryta za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dłoni i nadgarstka — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta na zakończenie leczenia (tydzień 7)
Erozję kości wykrytą za pomocą rezonansu magnetycznego dłoni/nadgarstka oceniano przy użyciu systemu punktacji RA MRI (RAMRIS) do pomiaru wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych (OMERACT). Nadżerki kości oceniano w skali 0-10, w zależności od proporcji (w krokach co 10%) nadżerek kości stawowej: 0: 0%, 1: 1%-10%, 2: 11%-20%, …….. 10: 91%-100%. Wyższe wyniki (więcej erozji) wskazują na gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, wizyta na zakończenie leczenia (tydzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2013-0302
  • 2013-003719-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj