Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(C2013-0302) SAN-300-annosten suurentamisen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on nivelreuma

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus SAN-300:n annosten nostamisen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävää vastetta sairauksia vähentävälle antigheumaticille (s).

Tutkimus SAN-300:n annosten nostamisen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävää vastetta sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1012
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Santarus Clinical Investigational Site 1004
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Santarus Clinical Investigational Site 1008
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Santarus Clinical Investigational Site 1011
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Santarus Clinical Investigational Site 1013
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Santarus Clinical Investigational Site 1017
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Santarus Clinical Investigational Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Santarus Clinical Investigational Site 1019
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosoitu nivelreuma ≥ 6 kuukauden ajan American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien 2010 mukaan
  2. 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Turvonneiden nivelten määrä ≥ 6 (66 nivelen määrä) ja arkojen nivelten määrä ≥ 6 (68 nivelen määrä) seulonnassa ja satunnaistuksessa
  4. Riittämätön vaste hoitoon tai hoidon keskeyttäminen vähintään yhden aikaisemman perinteisen tai biologisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) aiheuttaman ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi
  5. Vakaa metotreksaattiannos (≥ 15 mg/viikko ja ≤ 25 mg/viikko) ≥ 6 viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toiminnallinen luokka IV RA:n toiminnallisen tilan ACR-luokituksen mukaisesti
  2. Aiempi merkittävä systeeminen nivelreuma (esim. vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä)
  3. Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain tai karsinooma in situ 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa aiempi melanooma. Potilaat, joilla on aiemmin ollut leikattu tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, ovat kelpoisia
  4. Todisteet kliinisesti merkittävistä kontrolloimattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista, endokrinologisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista ja/tai muista merkittävistä sairauksista
  5. Aiemmat toistuvat kliinisesti merkittävät infektiot
  6. Nykyinen aktiivinen infektio tai vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  7. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio muille biologisille aineille
  8. Aiemmat allergiat hiiren proteiinille
  9. Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (muut kuin pienet kauneusleikkaukset tai pienet hammaslääketieteelliset toimenpiteet) tai leikkaussuunnitelmat hoitojakson tai seurantajakson aikana
  10. Aiempi tuberkuloosi tai piilevä infektio parhaillaan hoidossa
  11. Malarian historia
  12. Hoito-ohjelma prednisonilla, joka on joko yli 10 mg/vrk (tai vastaava annos toista kortikosteroidia) tai jota ei oteta vakaalla annoksella ≤ 10 mg/vrk vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  13. Nivelensisäiset kortikosteroidiruiskeet 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  14. Kaikki elävät immunisaatiot/rokotukset, mukaan lukien Herpes zoster -rokotus, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Eläviä rokotuksia tulee myös välttää koko tutkimuksen ajan
  15. Poikkeava laboratorioarvo seulonnassa tai päivänä -1 katsottiin kliinisesti merkitseväksi
  16. Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
  17. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  18. Aiempi tuberkuloosi tai positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi (QFT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A – SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg ihonalaisesti kerran viikossa kuuden viikon ajan
Lääke: SAN-300 0,5 mg/kg QW
Kokeellinen: Kohortti B - SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg ihonalaisesti kerran viikossa kuuden viikon ajan
Lääke: SAN-300 1,0 mg/kg QW
Kokeellinen: Kohortti C - SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg ihonalaisesti joka toinen viikko kuuden viikon ajan
Lääke: SAN-300 2,0 mg/kg QOW
Kokeellinen: Kohortti D - SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg ihonalaisesti joka toinen viikko kuuden viikon ajan
Lääke: SAN-300 4,0 mg/kg QOW
Kokeellinen: Kohortti E - SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg ihonalaisesti joka toinen viikko kuuden viikon ajan
Lääke: SAN-300 4,0 mg/kg QW
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon annostus
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tietoja haittavaikutuksista kerätään 10 viikon ajalta, joka sisältää 6 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden perustasosta, kun 28 nivelen määrä käyttää C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymiskäynti (viikko 7)
DAS28-CRP = 0,56 x neliö (TJC28) x neliö (SJC28) + 0,36 x ln (CRP+1) +0,014 x VAS +0,96 Missä TJC28: Terävien liitosten määrä (0-28). SJC28: Turvonneiden nivelten määrä (0-28). CRP: C-reaktiivisen proteiinin taso (mg/l). VAS:n yleinen terveysarvio (0 = paras - 100 = huonoin). ln = luonnollinen loki. sqrt = neliöjuuri. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, hoidon päättymiskäynti (viikko 7)
Osallistujien määrä American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastauksen kanssa.
Aikaikkuna: Hoitokäynnin päättyminen (viikko 7)

Osallistujan katsotaan saaneen ACR20-vasteen, jos kaikki seuraavat asiat ovat parantuneet 20 %:

  • Turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä)
  • Herkän liitoksen määrä (68 niveltä) ja

  • Vähintään kolme seuraavista viidestä arvioinnista:

    • Potilaan arvio kivusta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna
    • CRP
Hoitokäynnin päättyminen (viikko 7)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire-sairausindeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymiskäynti (viikko 7)

HAQ arvioi osallistujan tehtävien suorittamisen vaikeusastetta kahdeksalla toiminnallisella alueella edellisen viikon aikana.

  1. pukeutuminen ja hoito,
  2. nouseva,
  3. syöminen,
  4. kävely,
  5. hygienia,
  6. saavuttaa,
  7. ote,
  8. yhteisiä päivittäisiä toimintoja. Jokaisessa näistä luokista osallistujat raportoivat vaikeuksista, joita heillä on kahden tai kolmen tietyn toiminnon suorittamisessa. HAQ-kysymyksiin on neljä mahdollista vastausta: ilman MITÄÄN vaikeuksia

(0), joilla on vaikeuksia (1), paljon vaikeuksia (2) ja EI pysty tekemään (3). Jokaisesta kahdeksasta kategoriasta lasketaan pisteet. HAQ lasketaan muuttamalla pisteet jokaiselle näistä luokista tarvittaessa potilaan apuvälineen, laitteen tai apuvälineen käytön perusteella kyseisessä kategoriassa, laskemalla yhteen luokkapisteiden summa ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä. HAQ voi vaihdella 0 - 3. Korkeammat pisteet (suurempi vaikeustaso) osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, hoidon päättymiskäynti (viikko 7)
Luueroosio havaittu magneettikuvauksen (MRI) avulla käden ja ranteen löydöksistä – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättymiskäynti (viikko 7)
Käden/ranteen MRI:llä havaittu luueroosio pisteytettiin käyttämällä Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RA MRI (RAMRIS) -pisteytysjärjestelmää. Luun eroosio arvosteltiin 0-10 nivelluun eroosion osuuden (10 %:n välein): 0: 0%, 1: 1% -10%, 2: 11% -20%, …….. 10: 91–100 %. Korkeammat pisteet (enemmän eroosiota) osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, hoidon päättymiskäynti (viikko 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2013-0302
  • 2013-003719-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa