(C2013-0302) A SAN-300 adagjának növelésének biztonságossága és hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2021. június 18. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a SAN-300 növekvő dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a betegség-módosító gyógyszer-heumatikus hatásokra. (s).
Tanulmány a SAN-300 dózisok növelésének biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a betegséget módosító reumaellenes gyógyszer(ek)re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Santarus Clinical Investigational Site 1012
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- Santarus Clinical Investigational Site 1004
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Santarus Clinical Investigational Site 1008
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
- Santarus Clinical Investigational Site 1011
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Santarus Clinical Investigational Site 1013
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- Santarus Clinical Investigational Site 1017
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Santarus Clinical Investigational Site 1009
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Santarus Clinical Investigational Site 1019
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010-es osztályozási kritériumai szerint 6 hónapja RA-val diagnosztizálták.
- 18 és 75 év közöttiek, a beleegyezés időpontjában
- Duzzadt ízületek száma ≥ 6 (66 ízületi szám) és érzékeny ízületek száma ≥ 6 (68 ízületi szám) a szűrés és a randomizálás során
- Nem megfelelő válasz a terápiára vagy a terápia abbahagyása legalább egy korábbi hagyományos vagy biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) elfogadhatatlan toxicitása miatt
- A metotrexát stabil dózisa (≥ 15 mg/hét és ≤ 25 mg/hét) ≥ 6 hétig a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- IV. funkcionális osztály az RA funkcionális állapotának ACR osztályozása szerint
- Az RA miatti másodlagos jelentős szisztémás érintettség anamnézisében (például vasculitis, tüdőfibrózis vagy Felty-szindróma)
- Rosszindulatú daganat vagy in situ karcinóma a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, vagy bármilyen melanoma a kórelőzményében. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében kimetszett vagy megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák szerepel, jogosultak
- Klinikailag jelentős, kontrollálatlan egyidejű betegségek, például szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségek bizonyítékai
- Ismétlődő, klinikailag jelentős fertőzések anamnézisében
- Aktív fertőzés vagy súlyos helyi fertőzés (pl. cellulitisz, tályog) vagy szisztémás fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a randomizálás előtti 3 hónapon belül
- Más biológiai anyagokkal szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben
- Az egérfehérjére való allergia története
- A véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belüli műtét (a kisebb kozmetikai vagy kisebb fogászati beavatkozások kivételével), vagy műtéti beavatkozás terve a kezelési időszak vagy a követési időszak alatt
- Az anamnézisben tuberkulózis vagy látens fertőzés, jelenleg kezelés alatt áll
- A malária története
- Prednizon kezelési rend, amely vagy meghaladja a 10 mg/nap (vagy egy másik kortikoszteroid ekvivalens adagja), vagy nem veszik be stabil, ≤ 10 mg/nap dózisban legalább 4 hétig a randomizálás előtt
- Intraartikuláris kortikoszteroid injekció(k) a randomizálás előtt 4 héten belül
- Bármilyen élő immunizálás/oltás, beleértve a Herpes zoster elleni védőoltást is, a randomizálást megelőző 4 héten belül. Az élő vakcinázást is kerülni kell a vizsgálat során
- A kóros laboratóriumi érték a szűréskor vagy a -1. napon klinikailag szignifikánsnak tekinthető
- Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
- Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra
- Előzményben tuberkulózis vagy pozitív QuantiFERON®-TB Gold teszt (QFT)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz – SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg szubkután hetente egyszer hat héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: B kohorsz – SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg szubkután hetente egyszer hat héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: C kohorsz – SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg szubkután minden második héten hat héten át
|
|
|
Kísérleti: D kohorsz – SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg szubkután minden második héten hat héten át
|
|
|
Kísérleti: E kohorsz – SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg szubkután minden második héten hat héten át
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 10 hét
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat 10 hetes időszak alatt gyűjtik, amely 6 hetes kezelést és 4 hetes követést foglal magában.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületek számával C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés végi látogatás (7. hét)
|
DAS28-CRP= 0,56 x négyzet (TJC28) x négyzet (SJC28) + 0,36 x ln (CRP+1) + 0,014 x VAS +0,96
Ahol TJC28: A finom illesztések száma (0-28).
SJC28: A duzzadt ízületek száma (0-28).
CRP: A C-reaktív fehérje szintje (mg/l-ben).
VAS általános állapotfelmérés (0=legjobbtól 100=legrosszabbig).
ln=természetes napló.
sqrt = négyzetgyök.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, kezelés végi látogatás (7. hét)
|
|
Az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszával rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Kezelési látogatás vége (7. hét)
|
Egy résztvevő ACR20-as válaszreakciónak minősül, ha a következők mindegyikében 20%-os javulás tapasztalható:
|
Kezelési látogatás vége (7. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-betegség indexben (HAQ-DI)
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés végi látogatás (7. hét)
|
A HAQ felméri, hogy a résztvevő milyen nehézségekkel küzdött nyolc funkcionális területen az előző hét során.
(0), NÉHÁNY nehézséggel (1), SOK nehézséggel (2) és NEM képes megtenni (3). A nyolc kategória mindegyikére kiszámolják a pontszámokat. A HAQ kiszámítása úgy történik, hogy az egyes kategóriák pontszámát szükség esetén módosítják a beteg által az adott kategóriába tartozó segédeszköz, eszköz vagy segédeszköz használata alapján, a kategóriapontszámok összegének összegzésével, és elosztva a megválaszolt kategóriák számával. A HAQ 0-tól 3-ig terjedhet. A magasabb pontszámok (nagyobb nehézségi szint) rosszabb eredményt jeleznek. |
Kiindulási állapot, kezelés végi látogatás (7. hét)
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével csonteróziót észleltek a kézen és a csuklón – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés végi látogatás (7. hét)
|
A kéz/csukló MRI-vel kimutatott csonteróziót az Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RA MRI pontozórendszer (RAMRIS) segítségével értékelték.
A csonteróziót 0-10 pontra értékelték az ízületi csont eróziójának aránya szerint (10%-os lépésekben): 0:0%, 1:1%-10%, 2:11%-20%, …….. 10: 91%-100%.
A magasabb pontszámok (több erózió) rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, kezelés végi látogatás (7. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2013-0302
- 2013-003719-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .