(C2013-0302) 类风湿性关节炎患者增加 SAN-300 剂量的安全性和有效性
2021年6月18日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，以评估 SAN-300 递增剂量在对缓解疾病的抗风湿药物反应不足的活动性类风湿性关节炎患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效(s).
一项评估 SAN-300 剂量递增对缓解疾病抗风湿药物反应不足的活动性类风湿性关节炎患者的安全性、药代动力学、药效学和疗效的研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Santarus Clinical Investigational Site 1012
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California
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El Cajon、California、美国、92020
- Santarus Clinical Investigational Site 1004
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Los Angeles、California、美国、90048
- Santarus Clinical Investigational Site 1008
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San Leandro、California、美国、94578
- Santarus Clinical Investigational Site 1011
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Santarus Clinical Investigational Site 1013
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
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Missouri
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Florissant、Missouri、美国、63031
- Santarus Clinical Investigational Site 1017
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- Santarus Clinical Investigational Site 1009
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Santarus Clinical Investigational Site 1019
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 分类标准，被诊断患有 RA ≥ 6 个月
- 在知情同意时 18 至 75 岁（含）
- 筛选和随机化时肿胀关节数 ≥ 6（66 个关节数）和压痛关节数 ≥ 6（68 个关节数）
- 由于至少一种既往传统或生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的不可接受毒性，对治疗反应不足或停止治疗
- 稳定剂量的甲氨蝶呤（≥ 15 mg/周且≤ 25 mg/周）随机分组前≥ 6 周
排除标准：
- 根据 RA 功能状态的 ACR 分类定义的功能 IV 级
- 继发于 RA 的显着全身受累史（例如，血管炎、肺纤维化或 Felty 综合征）
- 筛选前 5 年内有恶性肿瘤或原位癌病史或任何黑色素瘤病史。 具有切除或充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌病史的患者符合条件
- 有临床意义的未控制并发疾病的证据，例如心血管、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏和/或其他重大疾病
- 有临床意义的反复感染史
- 随机分组前 3 个月内的当前活动性感染或严重局部感染（例如，蜂窝组织炎、脓肿）或全身感染（例如，肺炎、败血症）
- 对其他生物制剂有严重过敏或过敏反应史
- 鼠蛋白过敏史
- 随机分组前 3 个月内的手术（小型整容手术或小型牙科手术除外）或计划在治疗期或随访期进行外科手术
- 目前正在接受治疗的结核病或潜伏感染病史
- 疟疾史
- 泼尼松治疗方案超过 10 毫克/天（或等效剂量的另一种皮质类固醇）或在随机化前至少 4 周未以 ≤ 10 毫克/天的稳定剂量服用
- 随机化前 4 周内关节内注射皮质类固醇
- 在随机分组前 4 周内进行过任何活体免疫接种/疫苗接种，包括针对带状疱疹的疫苗接种。 在整个研究过程中也必须避免接种活疫苗
- 筛选或第 -1 天的异常实验室值被认为具有临床意义
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性
- 结核病史或 QuantiFERON®-TB Gold 测试 (QFT) 呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A - SAN-300 0.5 mg/kg QW
SAN-300 0.5 mg/kg 皮下注射，每周一次，持续六周
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实验性的：队列 B - SAN-300 1.0 mg/kg QW
SAN-300 1.0 mg/kg 皮下注射，每周一次，持续六周
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实验性的：队列 C - SAN-300 2.0 mg/kg QOW
SAN-300 2.0 mg/kg 皮下注射，每隔一周一次，持续六周
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实验性的：队列 D - SAN-300 4.0 mg/kg QOW
SAN-300 4.0 mg/kg 皮下注射，每隔一周一次，持续六周
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实验性的：群组 E - SAN-300 4.0 mg/kg QW
SAN-300 4.0 mg/kg 皮下注射，每隔一周一次，持续六周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：10周
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在 10 周期间收集不良事件数据，其中包括 6 周的治疗和 4 周的随访。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的 28 关节计数的疾病活动评分基线变化
大体时间：基线、治疗访视结束（第 7 周）
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DAS28-CRP= 0.56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0.36 x ln(CRP+1) +0.014 x VAS +0.96
其中 TJC28：压痛关节数 (0-28)。
SJC28：肿胀关节数（0-28）。
CRP：C 反应蛋白水平（以 mg/l 为单位）。
VAS 一般健康评估（从 0=最好到 100=最差）。
ln=自然对数。
sqrt = 平方根。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、治疗访视结束（第 7 周）
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美国风湿病学会 20 (ACR20) 响应的参与者人数。
大体时间：治疗访视结束（第 7 周）
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如果以下所有方面都有 20% 的改善，则参与者被视为具有 ACR20 响应：
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治疗访视结束（第 7 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康评估问卷-疾病指数 (HAQ-DI) 的基线变化
大体时间：基线、治疗访视结束（第 7 周）
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HAQ 评估参与者在过去一周内完成八个职能领域任务的难度。
(0)，有一些困难 (1)，有很多困难 (2) 和无法做 (3)。 计算八个类别中每个类别的分数。 HAQ 是通过调整每个类别的分数来计算的，如有必要，根据患者对该类别的援助、设备或援助的使用，将类别分数的总和除以回答的类别数。 HAQ 的范围可以从 0 到 3。分数越高（难度越大）表示结果越差。 |
基线、治疗访视结束（第 7 周）
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使用手和手腕的磁共振成像 (MRI) 结果检测到骨侵蚀 - 与基线相比的变化
大体时间：基线、治疗访视结束（第 7 周）
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使用风湿病临床试验 (OMERACT) RA MRI 评分 (RAMRIS) 系统的结果测量对手/腕部 MRI 检测到的骨侵蚀进行评分。
骨侵蚀评分为0-10分，根据关节骨侵蚀的比例（以10%递增）：0：0%，1：1%-10%，2：11%-20%，…….. 10：91%-100%。
分数越高（侵蚀越多）表示结果越差。
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基线、治疗访视结束（第 7 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月23日
研究完成 (实际的)
2017年3月23日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月24日
首次发布 (估计)
2014年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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