Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(C2013-0302) Sikkerhet og effekt av økende doser av SAN-300 hos pasienter med revmatoid artritt

18. juni 2021 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av økende doser av SAN-300 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende medikamenter (s).

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av økende doser av SAN-300 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatisk(e) legemiddel(er).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Santarus Clinical Investigational Site 1012
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Santarus Clinical Investigational Site 1004
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Santarus Clinical Investigational Site 1008
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Santarus Clinical Investigational Site 1011
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Santarus Clinical Investigational Site 1013
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Santarus Clinical Investigational Site 1003
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Santarus Clinical Investigational Site 1017
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Santarus Clinical Investigational Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Santarus Clinical Investigational Site 1019
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Santarus Clinical Investigational Site 1014
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Santarus Clinical Investigational Site 1006
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Santarus Clinical Investigational Site 1001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med RA i ≥ 6 måneder i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Classification Criteria 2010
  2. 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
  3. Antall hovne ledd på ≥ 6 (66-ledd) og ømme ledd på ≥ 6 (68-ledd) ved screening og randomisering
  4. Utilstrekkelig respons på terapi eller seponering av terapi på grunn av uakseptabel toksisitet fra minst ett tidligere tradisjonelt eller biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
  5. Stabil dose metotreksat (≥ 15 mg/uke og ≤ 25 mg/uke) i ≥ 6 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Funksjonell klasse IV som definert av ACR-klassifisering av funksjonell status i RA
  2. Historie med betydelig systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitt, lungefibrose eller Feltys syndrom)
  3. Anamnese med malignitet eller karsinom in situ innen 5 år før screening eller annen historie med melanom. Pasienter med historie med utskåret eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft er kvalifisert
  4. Bevis på klinisk signifikante ukontrollerte samtidige sykdommer som kardiovaskulære, endokrinologiske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- og/eller andre store sykdommer
  5. Anamnese med tilbakevendende klinisk signifikante infeksjoner
  6. Aktuell aktiv infeksjon eller alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før randomisering
  7. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på andre biologiske midler
  8. Historie med allergi mot murint protein
  9. Kirurgi innen 3 måneder før randomisering (annet enn mindre kosmetisk kirurgi eller mindre tannprosedyrer) eller planer for en kirurgisk prosedyre i løpet av behandlingsperioden eller oppfølgingsperioden
  10. Anamnese med tuberkulose eller latent infeksjon under behandling
  11. Historie om malaria
  12. Behandlingsregime med prednison som enten er over 10 mg/dag (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) eller som ikke tas i en stabil dose på ≤ 10 mg/dag i minst 4 uker før randomisering
  13. Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon(er) innen 4 uker før randomisering
  14. Eventuell levende immunisering/vaksinasjon, inkludert mot Herpes zoster, innen 4 uker før randomisering. Levende vaksinasjoner må også unngås gjennom hele studien
  15. Unormal laboratorieverdi ved screening eller dag -1 anses som klinisk signifikant
  16. Positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  17. Positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  18. Historie med tuberkulose eller positiv QuantiFERON®-TB Gold-test (QFT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A - SAN-300 0,5 mg/kg QW
SAN-300 0,5 mg/kg subkutant en gang i uken i seks uker
Legemiddel: SAN-300 0,5 mg/kg QW
Eksperimentell: Kohort B - SAN-300 1,0 mg/kg QW
SAN-300 1,0 mg/kg subkutant én gang ukentlig i seks uker
Legemiddel: SAN-300 1,0 mg/kg QW
Eksperimentell: Kohort C - SAN-300 2,0 mg/kg QOW
SAN-300 2,0 mg/kg subkutant annenhver uke i seks uker
Legemiddel: SAN-300 2,0 mg/kg QOW
Eksperimentell: Kohort D - SAN-300 4,0 mg/kg QOW
SAN-300 4,0 mg/kg subkutant annenhver uke i seks uker
Legemiddel: SAN-300 4,0 mg/kg QOW
Eksperimentell: Kohort E - SAN-300 4,0 mg/kg QW
SAN-300 4,0 mg/kg subkutant annenhver uke i seks uker
Legemiddel: SAN-300 4,0 mg/kg QW
Placebo komparator: Placebo
Placebo dosering
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
Bivirkningsdata samles inn i løpet av en 10-ukers periode, som inkluderer 6 ukers behandling og 4 ukers oppfølging.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng med 28 ledd ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandlingsbesøk (uke 7)
DAS28-CRP= 0,56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0,36 x ln(CRP+1) +0,014 x VAS +0,96 Hvor TJC28: Antall ømme skjøter (0-28). SJC28: Antall hovne ledd (0-28). CRP: C-reaktivt proteinnivå (i mg/l). VAS generell helsevurdering (fra 0=best til 100=dårligst). ln=naturlig logg. sqrt = kvadratrot. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, avsluttet behandlingsbesøk (uke 7)
Antall deltakere med American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar.
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (uke 7)

En deltaker anses å ha en ACR20-respons hvis det er en forbedring på 20 % i alle følgende:

  • Antall hovne ledd (66 ledd)
  • Anbudet leddantall (68 ledd) og

  • Minst tre av følgende fem vurderinger:

    • Pasientens vurdering av smerte
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens vurdering av fysisk funksjon, målt ved HAQ-DI
    • CRP
Slutt på behandlingsbesøk (uke 7)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandlingsbesøk (uke 7)

HAQ vurderer vanskelighetsgraden en deltaker har hatt med å utføre oppgaver på åtte funksjonsområder, i løpet av forrige uke.

  1. påkledning og stell,
  2. stigende,
  3. spiser,
  4. gå,
  5. hygiene,
  6. å nå,
  7. grep,
  8. vanlige daglige aktiviteter. For hver av disse kategoriene rapporterer deltakerne hvor vanskelig de har med å utføre to eller tre spesifikke aktiviteter. Det er fire mulige svar på HAQ-spørsmålene: uten noen vanskeligheter

(0), med NOEN vanskeligheter (1), med MYE vanskeligheter (2) og KAN IKKE gjøre (3). Poeng for hver av de åtte kategoriene beregnes. HAQ beregnes ved å justere poengsummen for hver av disse kategoriene, om nødvendig, basert på pasientens bruk av et hjelpemiddel, enhet eller assistanse for den kategorien, summen av kategoriskårene og dividere med antall besvarte kategorier. HAQ kan variere fra 0 til 3. Høyere score (høyere vanskelighetsgrad) indikerer dårligere resultat.
Baseline, avsluttet behandlingsbesøk (uke 7)
Benerosjon oppdaget ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) Funn av hånd og håndledd - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandlingsbesøk (uke 7)
Benerosjon oppdaget ved MR av hånd/håndledd ble skåret ved hjelp av Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) RA MRI-scoring (RAMRIS)-systemet. Benerosjon ble scoret 0-10, i henhold til andelen (i trinn på 10%) av erosjon av leddbein: 0: 0%, 1: 1%-10%, 2: 11%-20%, …….. 10: 91 %–100 %. Høyere score (mer erosjon) indikerer dårligere resultat.
Baseline, avsluttet behandlingsbesøk (uke 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2013-0302
  • 2013-003719-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere