Programme de réadaptation pulmonaire (PRP) versus PRP plus supplémentation nutritionnelle chez les patients atteints de bronchectasie (FIM-BRO-2013)
Une étude pilote du programme de réadaptation pulmonaire (PRP) par rapport à la supplémentation nutritionnelle PRP Plus chez les patients atteints de bronchectasie : un essai contrôlé randomisé
L'effet de la réhabilitation pulmonaire chez les patients atteints de bronchectasie (BC) n'est pas suffisamment étudié. Le but de cette étude est d'évaluer la réponse clinique et biologique d'un programme de réadaptation pulmonaire (PRP) pendant 12 semaines en Colombie-Britannique vs PRP plus supplément nutritionnel oral hyperprotéique enrichi en bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate (HMB).
Méthodes : essai contrôlé randomisé monocentrique, conception de traitement parallèle : les participants seront assignés au hasard soit recevront (n = 14) PRP pendant 60 minutes, deux séances supervisées par semaine à l'hôpital et une séance non supervisée à domicile vs PRP (n = 14 ) plus ONS (une boîte par jour).
Les évaluations des résultats seront effectuées au départ, 12 semaines et 24 semaines :
1.- capacité d'effort –test d'effort cardiopulmonaire-, 2.- composition corporelle (anthropométrie, masse corporelle maigre par absorptiométrie biénergétique à rayons X et bioimpédance, angle de phase), 3.- force musculaire périphérique (dynamométrie et respiratoire -PEM (maximum expiratoire) et PIM (pression expiratoire minimale)-), 4.- spirométrie, 5.- symptômes respiratoires (bronchorrhée, dyspnée, exacerbations),6.- niveau d'activité physique (questionnaire IPAQ plus activité physique objective (WGT3X)), 7.- qualité de vie (QOL-B-Espagne) , 8.-symptômes psychologiques (HASD) et 9.- marqueurs biologiques de l'inflammation (leptine, adiponectine , interleukine-6, facteur de nécrose tumorale alpha, protéine C-réactive ultrasensible, GPR55 (récepteur couplé aux protéines G 55) expression de l'ARNm (acide ribonucléique messager) dans les globules blancs) et oxydation (capacité antioxydante totale, activité superoxyde dismutase, 8 -iso-prostaglandine F2a, Substances réactives à l'acide thiobarbiturique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malaga, Espagne, 29009
- Gabriel Olveira
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans (les deux inclus)
- Patients atteints de bronchectasie, et non de bronchectasie fibro-kystique.
- Bronchiectasie diagnostiquée par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT). de la poitrine
- Les patients sont suivis dans les unités de bronchectasie et de fibrose kystique de l'hôpital.
- IMC > 18,5 chez les patients de moins de 65 ans et > 20 kg/m2 chez les patients de plus de cet âge.
- Patients ambulatoires.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticoïdes oraux.
- Exacerbation respiratoire. Si un patient a eu une exacerbation respiratoire ou une hospitalisation récente, sa participation sera reportée d'au moins 60 jours jusqu'à ce que toute maladie aiguë soit résolue.
- Prise préalable de suppléments oraux ou parentéraux.
- Maladies traumatologiques, neurologiques ou cardiovasculaires qui empêchent les patients d'effectuer l'entraînement.
- Hémoptysie potentiellement mortelle au cours de la dernière année.
- Patientes atteintes d'un cancer, ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des trois derniers mois, participant à une autre étude, patientes enceintes ou pouvant le devenir, patientes atteintes d'une maladie intestinale aiguë, d'une insuffisance cardiaque aiguë, d'une insuffisance hépatique sévère ou d'une dialyse.
- Gastrectomie, gastroparésie ou autres altérations de la vidange gastrique.
- Alimentation par sonde entérale, galactosémie, fructosémie.
- Allergie ou sensibilité connue à tout ingrédient de la formule entérale.
- Fibrose kystique.
- Inclus dans la liste active pour la transplantation.
- Abus de drogue ou d'alcool.
- Aucun consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Réhabilitation pulmonaire (PRP)
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Autre: Rééducation pulmonaire plus supplément nutritionnel oral
Complément nutritionnel oral hyperprotéique enrichi en bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate (HMB)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la consommation d'oxygène au pic d'exercice (VO2max) lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (avant et après la rééducation à 3 et 6 mois)
Délai: Visites des 3e et 6e mois
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Visites des 3e et 6e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: Visites des 3e et 6e mois
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Anthropométrie, masse corporelle maigre par absorptiométrie biénergétique à rayons X et bioimpédance.
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Visites des 3e et 6e mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire périphérique
Délai: Visites des 3e et 6e mois
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Dynamométrie
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Visites des 3e et 6e mois
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Changement par rapport au départ des symptômes respiratoires (bronchorrhée, dyspnée, exacerbations) à 6 mois.
Délai: Visites des 3e et 6e mois
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Visites des 3e et 6e mois
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Niveau d'activité physique
Délai: Visites des 3e et 6e mois
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Questionnaire IPAQ plus activité physique objective
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Visites des 3e et 6e mois
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Qualité de vie
Délai: Visites des 3e et 6e mois
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QOL-B-Espagne
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Visites des 3e et 6e mois
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marqueurs biologiques de Marqueurs biologiques de l'inflammation et de l'oxydation
Délai: Visites des 3e et 6e mois
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Visites des 3e et 6e mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clin Nutr. 2015 Oct 19. pii: S0261-5614(15)00255-1. doi: 10.1016/j.clnu.2015.10.001. [Epub ahead of print]
- Dona E, Olveira C, Palenque FJ, Porras N, Dorado A, Martin-Valero R, Godoy AM, Espildora F, Olveira G. Pulmonary Rehabilitation Only Versus With Nutritional Supplementation in Patients With Bronchiectasis: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2018 Nov;38(6):411-418. doi: 10.1097/HCR.0000000000000341.
- Dona E, Olveira C, Palenque FJ, Porras N, Dorado A, Martin-Valero R, Godoy AM, Espildora F, Contreras V, Olveira G. Body Composition Measurement in Bronchiectasis: Comparison between Bioelectrical Impedance Analysis, Skinfold Thickness Measurement, and Dual-Energy X-ray Absorptiometry before and after Pulmonary Rehabilitation. J Acad Nutr Diet. 2018 Aug;118(8):1464-1473. doi: 10.1016/j.jand.2018.01.013. Epub 2018 Apr 12.
- Olveira G, Olveira C, Dona E, Palenque FJ, Porras N, Dorado A, Godoy AM, Rubio-Martinez E, Rojo-Martinez G, Martin-Valero R. Oral supplement enriched in HMB combined with pulmonary rehabilitation improves body composition and health related quality of life in patients with bronchiectasis (Prospective, Randomised Study). Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1015-22. doi: 10.1016/j.clnu.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIM-BRO-2013-01
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