Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) versus PRP Plus ernæringstilskudd hos pasienter med bronkiektasi (FIM-BRO-2013)

15. mars 2016 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

En pilotstudie av pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) versus PRP Plus ernæringstilskudd hos pasienter med bronkiektasi: en randomisert kontrollert studie

Effekten av lungerehabilitering hos pasienter med bronkiektasi (BC) er ikke tilstrekkelig studert. Målet med denne studien er å vurdere den kliniske og biologiske responsen til et pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) i 12 uker i BC vs PRP pluss hyperproteisk oralt ernæringstilskudd beriket med beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB).

Metoder: enkeltsenter randomisert kontrollert studie, parallell behandlingsdesign: Deltakerne vil bli randomisert tildelt enten vil motta (n=14) PRP i 60 minutter, to overvåket økter per uke på sykehuset og en uovervåket økt hjemme vs PRP (n=14) ) pluss ONS (en boks per dag).

Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline, 12 uker og 24 uker:

1.- innsatskapasitet – kardiopulmonal treningstest-, 2.- kroppssammensetning (antropometri, mager kroppsmasse ved dobbelenergi røntgenabsorptiometri og bioimpedans, fasevinkel), 3.- perifer muskelstyrke (dynometri og respiratorisk -PEM (maksimum) ekspirasjonstrykk)og PIM (minimum ekspirasjonstrykk)-), 4.- spirometri, 5.- luftveissymptomer (bronkoré, dyspné, eksaserbasjoner),6.- nivå av fysisk aktivitet (IPAQ spørreskjema pluss objektiv fysisk aktivitet (WGT3X)), 7.- livskvalitet (QOL-B-Spain), 8.-psykologiske symptomer (HASD) og 9.- biologiske markører for betennelse (leptin, adiponectin , interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa, ultrasensitivt C-reaktivt protein, GPR55 (G protein-koblet reseptor 55) RNAm (budbringer ribonukleinsyre) uttrykk i hvite blodlegemer) og oksidasjon (total antioksidantkapasitet, superoksiddismutaseaktivitet, 8 -iso-prostaglandin F2a, tiobarbitursyrereaktive stoffer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Malaga, Spania, 29009
        • Gabriel Olveira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år (begge inkludert)
  • Pasienter med bronkiektasi, ikke cystisk fibrose bronkiektasi.
  • Bronkiektasi diagnostisert ved høyoppløselig computertomografi (HRCT). av brystet
  • Pasienter fulgte i bronkiektasi- og cystisk fibrose-enheter på sykehuset.
  • BMI > 18,5 hos pasienter under 65 år, og > 20 kg/m2 hos pasienter over denne alderen.
  • Ambulante pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale kortikoider.
  • Respiratorisk eksaserbasjon. Hvis en pasient har hatt en respirasjonsforverring eller nylig innleggelse på sykehus, vil deltakelsen bli utsatt i minst 60 dager til en eventuell akutt sykdom er løst.
  • Tidligere oralt eller parenteralt kosttilskudd.
  • Traumatologiske, nevrologiske eller kardiovaskulære sykdommer som hindrer pasienter i å utføre treningen.
  • Livstruende hemoptyse det siste året.
  • Pasienter med kreft, større operasjoner de siste tre månedene, som deltok i en annen studie, pasienter som er gravide eller kan bli gravide, pasienter med akutt tarmsykdom, akutt hjertesvikt, alvorlig leversvikt eller dialyse.
  • Gastrectomy, gastroparese eller andre endringer av gastrisk tømming.
  • Enteral sondeernæring, galaktosemi, fruktosemi.
  • Allergi eller kjent følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i den enterale formelen.
  • Cystisk fibrose.
  • Inkludert i aktiv liste for transplantasjon.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Ingen informert samtykke signert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lungerehabilitering (PRP)
Annen: Lungerehabilitering
Annen: Lungerehabilitering pluss oralt kosttilskudd
Hyperproteisk oralt kosttilskudd beriket med beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB)
Kosttilskudd: Hyperproteisk oralt kosttilskudd beriket med beta-hydroksy-beta-metylbutyrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i oksygenopptak ved maksimal trening (VO2max) i kardiopulmonal treningstest (før og etter rehabilitering-ved 3 og 6 måneder)
Tidsramme: 3. og 6. måned besøk
3. og 6. måned besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3. og 6. måned besøk
Antropometri, mager kroppsmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og bioimpedans.
3. og 6. måned besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 3. og 6. måned besøk
Dynometri
3. og 6. måned besøk
Endring fra baseline i luftveissymptomer (bronkoré, dyspné, eksaserbasjoner) etter 6 måneder.
Tidsramme: 3. og 6. måned besøk
3. og 6. måned besøk
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3. og 6. måned besøk
IPAQ spørreskjema pluss objektiv fysisk aktivitet
3. og 6. måned besøk
Livskvalitet
Tidsramme: 3. og 6. måned besøk
QOL-B-Spania
3. og 6. måned besøk
biologiske markører av Biologiske markører for betennelse og oksidasjon
Tidsramme: 3. og 6. måned besøk
3. og 6. måned besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Samarbeidspartnere

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIM-BRO-2013-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere