Longrevalidatieprogramma (PRP) versus PRP Plus voedingssuppletie bij patiënten met bronchiëctasie (FIM-BRO-2013)
Een pilootstudie van het pulmonale revalidatieprogramma (PRP) versus PRP plus voedingssuppletie bij patiënten met bronchiëctasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van longrevalidatie bij patiënten met bronchiëctasie (BC) is onvoldoende onderzocht. Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische en biologische respons van een Pulmonary Rehabilitation Program (PRP) gedurende 12 weken in BC versus PRP plus hyperproteïne oraal voedingssupplement verrijkt met beta-hydroxy-beta-methylbutyraat (HMB).
Methoden: gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, ontwerp van parallelle behandeling: deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen of krijgen (n=14) PRP gedurende 60 minuten, twee gesuperviseerde sessies per week in het ziekenhuis en één niet-gesuperviseerde sessie thuis versus PRP (n=14 ) plus ONS (één blikje per dag).
Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 12 weken en 24 weken:
1.- inspanningscapaciteit -cardiopulmonale inspanningstest-, 2.- lichaamssamenstelling (antropometrie, vetvrije massa door dual energy röntgenabsorptiometrie en bio-impedantie, fasehoek), 3.- perifere spierkracht (dynamometrie en respiratoire -PEM (maximale uitademingsdruk) en PIM (minimum uitademingsdruk)-), 4.- spirometrie, 5.- ademhalingssymptomen (bronchoroe, dyspnoe, exacerbaties),6.- niveau van fysieke activiteit (IPAQ-vragenlijst plus objectieve fysieke activiteit (WGT3X)), 7.- kwaliteit van leven (QOL-B-Spanje), 8.-psychologische symptomen (HASD) en 9.- biologische markers van ontsteking (leptine, adiponectine , interleukine-6, tumornecrosefactor-alfa, ultragevoelig C-reactief proteïne, GPR55 (G-proteïne-gekoppelde receptor 55) RNAm (messenger ribonucleïnezuur) expressie in witte bloedcellen) en oxidatie (totale antioxidantcapaciteit, superoxide-dismutase-activiteit, 8 -iso-prostaglandine F2a, met thiobarbituurzuur reactieve stoffen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29009
- Gabriel Olveira
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar (beide inbegrepen)
- Patiënten met bronchiëctasie, geen cystic fibrosis bronchiëctasie.
- Bronchiëctasie gediagnosticeerd door hoge resolutie computertomografie (HRCT). van de borst
- Patiënten volgden in Bronchiëctasie en Cystic Fibrosis Units in het ziekenhuis.
- BMI > 18,5 bij patiënten jonger dan 65 jaar en > 20 kg/m2 bij patiënten ouder dan 65 jaar.
- Ambulante patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale corticoïden.
- Ademhalingsverergering. Als een patiënt een respiratoire exacerbatie of een recente ziekenhuisopname heeft gehad, wordt hun deelname ten minste 60 dagen uitgesteld totdat de acute ziekte is verdwenen.
- Voorafgaande inname van orale of parenterale supplementen.
- Traumatologische, neurologische of hart- en vaatziekten waardoor patiënten de training niet kunnen uitvoeren.
- Levensbedreigende bloedspuwing in het afgelopen jaar.
- Patiënten met kanker, grote operaties in de afgelopen drie maanden, die deelnemen aan een ander onderzoek, patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, patiënten met een acute darmaandoening, acuut hartfalen, ernstig leverfalen of dialyse.
- Gastrectomie, gastroparese of andere veranderingen in de maaglediging.
- Enterale sondevoeding, galactosemie, fructosemie.
- Allergie of bekende gevoeligheid voor een ingrediënt van de enterale formule.
- Taaislijmziekte.
- Opgenomen in actieve lijst voor transplantatie.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Geen geïnformeerde toestemming ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Longrevalidatie (PRP)
|
|
|
Ander: Longrevalidatie plus oraal voedingssupplement
Hyperproteïne oraal voedingssupplement verrijkt met beta-hydroxy-beta-methylbutyraat (HMB)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zuurstofopname bij piekoefening (VO2max) in cardiopulmonale inspanningstest (voor en na revalidatie - na 3 en 6 maanden)
Tijdsspanne: 3e en 6e maand bezoeken
|
3e en 6e maand bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3e en 6e maand bezoeken
|
Antropometrie, vetvrije massa door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie en bio-impedantie.
|
3e en 6e maand bezoeken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: 3e en 6e maand bezoeken
|
Dynamometrie
|
3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in respiratoire symptomen (bronchorroe, kortademigheid, exacerbaties) na 6 maanden.
Tijdsspanne: 3e en 6e maand bezoeken
|
3e en 6e maand bezoeken
|
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3e en 6e maand bezoeken
|
IPAQ-vragenlijst plus objectieve fysieke activiteit
|
3e en 6e maand bezoeken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3e en 6e maand bezoeken
|
QOL-B-Spanje
|
3e en 6e maand bezoeken
|
|
biologische merkers van Biologische merkers van ontsteking en oxidatie
Tijdsspanne: 3e en 6e maand bezoeken
|
3e en 6e maand bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clin Nutr. 2015 Oct 19. pii: S0261-5614(15)00255-1. doi: 10.1016/j.clnu.2015.10.001. [Epub ahead of print]
- Dona E, Olveira C, Palenque FJ, Porras N, Dorado A, Martin-Valero R, Godoy AM, Espildora F, Olveira G. Pulmonary Rehabilitation Only Versus With Nutritional Supplementation in Patients With Bronchiectasis: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2018 Nov;38(6):411-418. doi: 10.1097/HCR.0000000000000341.
- Dona E, Olveira C, Palenque FJ, Porras N, Dorado A, Martin-Valero R, Godoy AM, Espildora F, Contreras V, Olveira G. Body Composition Measurement in Bronchiectasis: Comparison between Bioelectrical Impedance Analysis, Skinfold Thickness Measurement, and Dual-Energy X-ray Absorptiometry before and after Pulmonary Rehabilitation. J Acad Nutr Diet. 2018 Aug;118(8):1464-1473. doi: 10.1016/j.jand.2018.01.013. Epub 2018 Apr 12.
- Olveira G, Olveira C, Dona E, Palenque FJ, Porras N, Dorado A, Godoy AM, Rubio-Martinez E, Rojo-Martinez G, Martin-Valero R. Oral supplement enriched in HMB combined with pulmonary rehabilitation improves body composition and health related quality of life in patients with bronchiectasis (Prospective, Randomised Study). Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1015-22. doi: 10.1016/j.clnu.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIM-BRO-2013-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .