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気管支拡張症患者における肺リハビリテーション プログラム (PRP) と PRP プラス栄養補給との比較 (FIM-BRO-2013)

2016年3月15日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

気管支拡張症患者における肺リハビリテーション プログラム (PRP) と PRP プラス栄養補給のパイロット研究: 無作為化対照試験

気管支拡張症 (BC) 患者における肺リハビリテーションの効果は十分に研究されていません。 この研究の目的は、12 週間の肺リハビリテーション プログラム (PRP) の臨床的および生物学的反応を BC 対 PRP とベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート (HMB) で強化されたハイパープロテイン経口栄養補助食品で評価することです。

方法：単一センター無作為化対照試験、並行治療計画：参加者は無作為に割り当てられ、60分間のPRP（n = 14）、病院で週に2回の監視付きセッション、自宅での監視なしのセッション1回対PRP（n = 14） ) プラス ONS (1 日 1 缶)。

結果の評価は、ベースライン、12 週間、および 24 週間で実行されます。

1.- 努力能力 - 心肺運動試験 - 2.- 体組成 (人体測定、二重エネルギー X 線吸収測定と生体インピーダンスによる除脂肪体重、位相角)、3.- 末梢筋力 (ダイナモメトリーと呼吸 -PEM (最大呼気圧) および PIM (最小呼気圧)-)、4.- 肺活量測定、5.- 呼吸器症状 (気管支漏、呼吸困難、増悪)、6.- 身体活動のレベル (IPAQ アンケートと客観的な身体活動 (WGT3X))、7.- 生活の質 (QOL-B-スペイン)、8.- 心理的症状 (HASD)、および 9.- 炎症の生物学的マーカー (レプチン、アディポネクチン) 、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-アルファ、超高感度 C 反応性タンパク質、GPR55 (G タンパク質共役受容体 55) RNAm (メッセンジャーリボ核酸) 白血球における発現) および酸化 (総抗酸化能、スーパーオキシドジスムターゼ活性、8 -イソプロスタグランジン F2a、チオバルビツール酸反応性物質)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Malaga、スペイン、29009
        • Gabriel Olveira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの患者 (両方を含む)
  • 嚢胞性線維症気管支拡張症ではなく、気管支拡張症の患者。
  • 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) によって診断された気管支拡張症。胸の
  • 患者は、病院の気管支拡張症および嚢胞性線維症ユニットで追跡されました。
  • 65 歳未満の患者では BMI > 18.5、この年齢以上の患者では > 20kg/m2。
  • 外来患者。

除外基準:

  • 経口コルチコイドの使用。
  • 呼吸器の悪化。 患者に呼吸器の増悪または最近の入院があった場合、急性疾患が解決するまで少なくとも 60 日間は参加が延期されます。
  • -以前の経口または非経口サプリメント摂取。
  • 患者がトレーニングを行うのを妨げる外傷性、神経学的または心血管疾患。
  • 過去 1 年間の生命を脅かす喀血。
  • がん患者、過去3か月以内に大手術を受けた患者、別の研究に参加している患者、妊娠中または妊娠の可能性がある患者、急性腸疾患、急性心不全、重度の肝不全または透析を受けている患者。
  • 胃切除術、胃不全麻痺、またはその他の胃排出の変化。
  • 経管栄養、ガラクトース血症、フルクトース血症。
  • -経腸栄養剤の成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症。
  • 嚢胞性線維症。
  • 移植のアクティブリストに含まれています。
  • 薬物またはアルコール乱用。
  • インフォームドコンセントは署名されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：呼吸リハビリテーション（PRP）
他の：呼吸リハビリテーション
他の：呼吸リハビリテーションと経口栄養補助食品
ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート (HMB) を強化した高タンパク質経口栄養補助食品
ダイエットサプリメント：ベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレートが豊富な高タンパク質経口栄養補助食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心肺運動負荷試験における最大運動時酸素摂取量（VO2max）の変化（リハビリ前後-3ヶ月、6ヶ月時）
時間枠：3か月目と6か月目の訪問
3か月目と6か月目の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：3か月目と6か月目の訪問
人体測定、デュアル エネルギー X 線吸収測定と生体インピーダンスによる除脂肪体重。
3か月目と6か月目の訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢筋力
時間枠：3か月目と6か月目の訪問
ダイナモメトリー
3か月目と6か月目の訪問
呼吸器症状（気管支炎、呼吸困難、増悪）のベースラインからの 6 か月後の変化。
時間枠：3か月目と6か月目の訪問
3か月目と6か月目の訪問
身体活動のレベル
時間枠：3か月目と6か月目の訪問
IPAQアンケートと客観的な身体活動
3か月目と6か月目の訪問
生活の質
時間枠：3か月目と6か月目の訪問
QOL-B-スペイン
3か月目と6か月目の訪問
生物学的マーカー 炎症および酸化の生物学的マーカー
時間枠：3か月目と6か月目の訪問
3か月目と6か月目の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

協力者

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

捜査官

  • 主任研究者：GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD、Andaluz Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIM-BRO-2013-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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