Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal Rehabilitation Program (PRP) versus PRP Plus ernæringstilskud hos patienter med bronkiektasi (FIM-BRO-2013)

15. marts 2016 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

En pilotundersøgelse af pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) versus PRP Plus ernæringstilskud hos patienter med bronkiektasi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​pulmonal rehabilitering hos patienter med bronkiektasi (BC) er ikke tilstrækkeligt undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske og biologiske respons af et Pulmonal Rehabilitation Program (PRP) i 12 uger i BC vs PRP plus hyperproteisk oralt ernæringstilskud beriget med beta-hydroxy-beta-methylbutyrat (HMB).

Metoder: enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg, parallelt behandlingsdesign: Deltagerne vil blive randomiseret tildelt enten (n=14) PRP i 60 minutter, to superviserede sessioner om ugen på hospitalet og en uovervåget session i hjemmet vs PRP (n=14) ) plus ONS (en dåse om dagen).

Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline, 12 uger og 24 uger:

1.- indsatskapacitet – kardiopulmonal træningstest-, 2.- kropssammensætning (antropometri, mager kropsmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og bioimpedans, fasevinkel), 3.- perifer muskelstyrke (dynometri og respiratorisk -PEM (maksimum) eksspirationstryk)og PIM (minimumsekspirationstryk)-), 4.- spirometri, 5.- luftvejssymptomer (bronkoré, dyspnø, eksacerbationer),6.- niveau af fysisk aktivitet (IPAQ spørgeskema plus objektiv fysisk aktivitet (WGT3X)), 7.- livskvalitet (QOL-B-Spain), 8.-psykologiske symptomer (HASD) og 9.- biologiske markører for inflammation (leptin, adiponectin , interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa, ultrafølsomt C-reaktivt protein, GPR55 (G-proteinkoblet receptor 55) RNAm (budbringer ribonukleinsyre) ekspression i hvide blodlegemer) og oxidation (total antioxidantkapacitet, superoxiddismutaseaktivitet, 8 -iso-prostaglandin F2a, thiobarbitursyre-reaktive stoffer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Gabriel Olveira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år (begge inkluderet)
  • Patienter med bronkiektasi, ikke cystisk fibrose bronkiektasi.
  • Bronkiektasi diagnosticeret ved højopløsningscomputertomografi (HRCT). af brystet
  • Patienterne fulgtes i bronkiektasi- og cystisk fibrose-enheder på hospitalet.
  • BMI > 18,5 hos patienter under 65 år og > 20 kg/m2 hos patienter over denne alder.
  • Ambulante patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale kortikoider.
  • Respiratorisk eksacerbation. Hvis en patient har haft en respiratorisk eksacerbation eller en nylig hospitalsindlæggelse, vil deres deltagelse blive udskudt i mindst 60 dage, indtil enhver akut sygdom er løst.
  • Forudgående oralt eller parenteralt kosttilskud.
  • Traumatologiske, neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme, der forhindrer patienter i at udføre træningen.
  • Livstruende hæmoptyse i det seneste år.
  • Patienter med kræft, større operationer inden for de foregående tre måneder, deltagelse i en anden undersøgelse, patienter, der er gravide eller kan blive gravide, patienter med akut tarmsygdom, akut hjertesvigt, alvorlig leversvigt eller dialyse.
  • Gastrectomi, gastroparese eller andre ændringer af gastrisk tømning.
  • Enteral sondeernæring, galaktosæmi, Fruktosæmi.
  • Allergi eller kendt følsomhed over for enhver ingrediens i den enterale formel.
  • Cystisk fibrose.
  • Inkluderet i aktiv liste til transplantation.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Intet informeret samtykke underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lungerehabilitering (PRP)
Andet: Lungerehabilitering
Andet: Lungerehabilitering plus oralt ernæringstilskud
Hyperproteisk oralt kosttilskud beriget med beta-hydroxy-beta-methylbutyrat (HMB)
Kosttilskud: Hyperproteisk oralt kosttilskud beriget med beta-hydroxy-beta-methylbutyrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i iltoptagelse ved maksimal træning (VO2max) i kardiopulmonal træningstest (før og efter genoptræning - ved 3 og 6 måneder)
Tidsramme: 3. og 6. måneds besøg
3. og 6. måneds besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 3. og 6. måneds besøg
Antropometri, mager kropsmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og bioimpedans.
3. og 6. måneds besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 3. og 6. måneds besøg
Dynometri
3. og 6. måneds besøg
Ændring fra baseline i luftvejssymptomer (bronkoré, dyspnø, eksacerbationer) efter 6 måneder.
Tidsramme: 3. og 6. måneds besøg
3. og 6. måneds besøg
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3. og 6. måneds besøg
IPAQ spørgeskema plus objektiv fysisk aktivitet
3. og 6. måneds besøg
Livskvalitet
Tidsramme: 3. og 6. måneds besøg
QOL-B-Spanien
3. og 6. måneds besøg
biologiske markører af Biologiske markører for inflammation og oxidation
Tidsramme: 3. og 6. måneds besøg
3. og 6. måneds besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Samarbejdspartnere

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIM-BRO-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner