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기관지확장증 환자의 폐 재활 프로그램(PRP) 대 PRP 플러스 영양 보충 (FIM-BRO-2013)

2016년 3월 15일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

기관지확장증 환자의 폐재활 프로그램(PRP) 대 PRP 플러스 영양 보충의 파일럿 연구: 무작위 대조 시험

기관지 확장증(BC) 환자에 대한 폐 재활의 효과는 충분히 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 BC에서 12주 동안 PRP(Pulmonary Rehabilitation Program)와 PRP 및 베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트(HMB)가 풍부한 고단백 경구 영양 보충제의 임상 및 생물학적 반응을 평가하는 것입니다.

방법: 단일 센터 무작위 통제 시험, 병렬 치료 설계: 참가자는 60분 동안 PRP(n=14), 병원에서 주당 2회의 감독 세션, 집에서 1회의 비감독 세션 대 PRP(n=14)를 무작위로 배정받게 됩니다. ) 플러스 ONS(하루에 한 캔).

결과 평가는 기준선, 12주 및 24주에 수행됩니다.

1.- 노력 능력 -심폐 운동 검사-, 2.- 신체 구성(신체 측정법, 이중 에너지 X선 흡수 측정법 및 생체 임피던스, 위상각에 의한 제지방량), 3.- 말초 근력(동력 측정 및 호흡 -PEM(최대 호기압) 및 PIM(최소 호기압)-), 4.- 폐활량계, 5.- 호흡기 증상(기관지루, 호흡곤란, 악화), 6.- 신체 활동 수준(IPAQ 설문지 플러스 객관적 신체 활동(WGT3X)), 7.- 삶의 질(QOL-B-스페인), 8.- 심리적 증상(HASD) 및 9.- 염증의 생물학적 마커(렙틴, 아디포넥틴) , 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-알파, 초민감성 C 반응성 단백질, GPR55(G 단백질 결합 수용체 55) 백혈구에서 RNAm(메신저 리보핵산) 발현) 및 산화(총 항산화 능력, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성, 8 -iso-prostaglandin F2a, Thiobarbituric acid 반응성 물질).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Malaga, 스페인, 29009
        • Gabriel Olveira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 환자(둘 다 포함됨)
  • 낭포성 섬유증 기관지확장증이 아닌 기관지확장증 환자.
  • 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 진단된 기관지확장증. 가슴의
  • 병원의 기관지확장증 및 낭포성 섬유증 병동에서 환자를 추적했습니다.
  • 65세 미만의 환자에서 BMI > 18.5, 이 연령 이상의 환자에서 > 20kg/m2.
  • 외래 환자.

제외 기준:

  • 경구 코르티코이드 사용.
  • 호흡기 악화. 환자가 호흡기 악화가 있거나 최근 입원한 경우 급성 질환이 해결될 때까지 최소 60일 동안 참여가 연기됩니다.
  • 사전 경구 또는 비경구 보충제 섭취.
  • 환자가 훈련을 수행하는 것을 방해하는 외상, 신경 또는 심혈관 질환.
  • 작년에 생명을 위협하는 객혈.
  • 암 환자, 지난 3개월 이내에 큰 수술을 받은 환자, 다른 연구에 참여한 환자, 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자, 급성 장 질환, 급성 심부전, 중증 간부전 또는 투석 환자.
  • 위절제술, 위마비 또는 위 배출의 기타 변경.
  • 경장관영양, 갈락토스혈증, 과당혈증.
  • 경장 공식의 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 민감성.
  • 낭포성 섬유증.
  • 이식을 위한 활성 목록에 포함됩니다.
  • 약물 또는 알코올 남용.
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 폐 재활(PRP)
다른: 폐 재활
다른: 폐 재활 및 구강 영양 보충제
베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트(HMB)가 풍부한 과단백 경구 영양 보충제
건강 보조 식품: 베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트가 풍부한 과단백 경구 영양 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심폐운동검사(재활전후-3개월, 6개월) 최대운동시 산소섭취량(VO2max) 변화
기간: 3개월 및 6개월 방문
3개월 및 6개월 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 3개월 및 6개월 방문
이중 에너지 X-선 흡수계측법 및 생체 임피던스에 의한 인체 측정법, 제지방량.
3개월 및 6개월 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 근력
기간: 3개월 및 6개월 방문
동력계
3개월 및 6개월 방문
6개월째 기준선에서 호흡기 증상(기관지변, 호흡곤란, 악화)의 변화.
기간: 3개월 및 6개월 방문
3개월 및 6개월 방문
신체 활동 수준
기간: 3개월 및 6개월 방문
IPAQ 설문지 플러스 객관적인 신체 활동
3개월 및 6개월 방문
삶의 질
기간: 3개월 및 6개월 방문
QOL-B-스페인
3개월 및 6개월 방문
염증 및 산화의 생물학적 마커
기간: 3개월 및 6개월 방문
3개월 및 6개월 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

협력자

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

수사관

  • 수석 연구원: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIM-BRO-2013-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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