Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrehabilitációs program (PRP) versus PRP Plus táplálékkiegészítés bronchiectasisban szenvedő betegeknél (FIM-BRO-2013)

2016. március 15. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Kísérleti tanulmány a tüdőrehabilitációs programról (PRP) és a PRP Plus táplálékkiegészítésről bronchiectasisban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tüdőrehabilitáció hatását bronchiectasisban (BC) szenvedő betegeknél nem vizsgálták kellőképpen. Ennek a tanulmánynak a célja egy 12 hétig tartó tüdőrehabilitációs program (PRP) klinikai és biológiai válaszának felmérése BC-ben a PRP plusz béta-hidroxi-béta-metil-butiráttal (HMB) dúsított, hiperprotein orális táplálék-kiegészítővel szemben.

Módszerek: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, párhuzamos kezelési terv: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, és vagy kapnak (n=14) PRP-t 60 percig, heti két felügyelt kezelést a kórházban és egy felügyelet nélküli otthoni kezelést, szemben a PRP-vel (n=14). ) plusz ONS (napi egy doboz).

Az eredményértékelést az alaphelyzetben, 12 hét és 24 hét múlva végzik el:

1.- erőkifejtési kapacitás –kardiopulmonális terhelésteszt-, 2.- testösszetétel (antropometria, sovány testtömeg kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel és bioimpedancia, fázisszög), 3.- perifériás izomerő (dinamometria és légzés -PEM (max. kilégzési nyomás)és PIM (minimális kilégzési nyomás)-), 4.- spirometria, 5.- légúti tünetek (bronchorhoea, nehézlégzés, exacerbációk),6.- fizikai aktivitás szintje (IPAQ kérdőív plusz objektív fizikai aktivitás (WGT3X)), 7.- életminőség (QOL-B-Spanyolország), 8.-pszichológiai tünetek (HASD) és 9.- gyulladás biológiai markerei (leptin, adiponektin) , interleukin-6, tumor nekrózis faktor-alfa, ultraszenzitív C-reaktív fehérje, GPR55 (G protein-kapcsolt receptor 55) RNAm (messenger ribonukleinsav) expressziója fehérvérsejtekben) és oxidáció (teljes antioxidáns kapacitás, szuperoxid-diszmutáz aktivitás, 8 -izo-prosztaglandin F2a, tiobarbitursav reaktív anyagok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves betegek (mindkettő tartalmazza)
  • Bronchiectasisban szenvedő betegek, nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban.
  • Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) által diagnosztizált bronchiectasia. a mellkasról
  • A betegeket a Bronchiectasis és a Cisztás fibrózis osztályokon követték a kórházban.
  • BMI > 18,5 a 65 év alatti betegeknél és > 20 kg/m2 az ennél idősebb betegeknél.
  • Ambuláns betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása.
  • Légúti exacerbáció. Ha a betegnek légúti exacerbációja volt vagy nemrégiben került kórházba, részvételét legalább 60 nappal elhalasztják, amíg az akut betegség megszűnik.
  • Előzetes orális vagy parenterális kiegészítő bevitel.
  • Traumatológiai, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megakadályozzák a betegeket az edzés végrehajtásában.
  • Életveszélyes hemoptysis az elmúlt évben.
  • Rákbetegek, az előző három hónapban jelentős műtéten átesett, más vizsgálatban részt vevő betegek, terhesek vagy teherbe eshetnek, akut bélbetegségben, akut szívelégtelenségben, súlyos májelégtelenségben vagy dialízisben szenvedő betegek.
  • Gastrectomia, gastroparesis vagy a gyomorürülés egyéb megváltozása.
  • Enterális szondatáplálás, galaktosémia, fruktonémia.
  • Allergia vagy ismert érzékenység az enterális formula bármely összetevőjére.
  • Cisztás fibrózis.
  • Szerepel az aktív transzplantációs listán.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • Nincs aláírt tájékozott hozzájárulás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tüdőrehabilitáció (PRP)
Egyéb: Tüdőrehabilitáció
Egyéb: Tüdőrehabilitáció plusz orális táplálék-kiegészítő
Béta-hidroxi-béta-metil-butiráttal (HMB) dúsított hiperprotein orális táplálék-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: Béta-hidroxi-béta-metil-butiráttal dúsított hiperprotein orális táplálék-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxigénfelvétel változása csúcsterheléskor (VO2max) kardiopulmonális terhelési tesztben (Rehabilitáció előtt és után – 3 és 6 hónapos korban)
Időkeret: 3. és 6. havi látogatások
3. és 6. havi látogatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 3. és 6. havi látogatások
Antropometria, sovány testtömeg kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel és bioimpedanciával.
3. és 6. havi látogatások

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás izomerő
Időkeret: 3. és 6. havi látogatások
Dynamometria
3. és 6. havi látogatások
A légúti tünetek (bronchorhoea, nehézlégzés, exacerbációk) változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos korban.
Időkeret: 3. és 6. havi látogatások
3. és 6. havi látogatások
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 3. és 6. havi látogatások
IPAQ kérdőív plusz objektív fizikai aktivitás
3. és 6. havi látogatások
Életminőség
Időkeret: 3. és 6. havi látogatások
QOL-B-Spanyolország
3. és 6. havi látogatások
biológiai markerek A gyulladás és az oxidáció biológiai markerei
Időkeret: 3. és 6. havi látogatások
3. és 6. havi látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Együttműködők

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIM-BRO-2013-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel