Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа легочной реабилитации (PRP) по сравнению с пищевыми добавками PRP Plus у пациентов с бронхоэктазами (FIM-BRO-2013)

15 марта 2016 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Пилотное исследование программы легочной реабилитации (PRP) в сравнении с пищевыми добавками PRP Plus у пациентов с бронхоэктазами: рандомизированное контролируемое исследование

Эффект легочной реабилитации у больных бронхоэктазами (БЭ) изучен недостаточно. Целью данного исследования является оценка клинического и биологического ответа на программу легочной реабилитации (PRP) в течение 12 недель при BC по сравнению с PRP плюс гиперпротеиновая пероральная пищевая добавка, обогащенная бета-гидрокси-бета-метилбутиратом (HMB).

Методы: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, параллельный план лечения: участники будут рандомизированы и получат (n=14) PRP в течение 60 минут, два сеанса под наблюдением в неделю в больнице и один сеанс без наблюдения дома по сравнению с PRP (n=14). ) плюс ОНС (одна банка в день).

Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели:

1.- нагрузка – кардиопульмональный нагрузочный тест-, 2.- состав тела (антропометрия, безжировая масса тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и биоимпеданса, фазовый угол), 3.- периферическая мышечная сила (динамометрия и дыхательная-ПЭМ (максимальная давление выдоха) и МВД (минимальное давление выдоха)-), 4.- спирометрия, 5.- респираторные симптомы (бронхорея, одышка, обострения),6.- уровень физической активности (опросник IPAQ плюс объективная физическая активность (WGT3X)), 7.- качество жизни (QOL-B-Испания), 8.-психологические симптомы (HASD) и 9.- биологические маркеры воспаления (лептин, адипонектин , интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-альфа, сверхчувствительный С-реактивный белок, экспрессия GPR55 (рецептор 55, связанный с G-белком) RNAm (мессенджер рибонуклеиновой кислоты) в лейкоцитах) и окисление (общая антиоксидантная способность, активность супероксиддисмутазы, 8 -изо-простагландин F2a, реагирующие вещества с тиобарбитуровой кислотой).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет (оба включены)
  • Больные бронхоэктазами, а не муковисцидозными бронхоэктазами.
  • Бронхоэктазы диагностируются с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР). груди
  • Пациенты наблюдались в отделениях бронхоэктазов и муковисцидоза в больнице.
  • ИМТ > 18,5 у пациентов моложе 65 лет и > 20 кг/м2 у пациентов старше этого возраста.
  • Амбулаторные больные.

Критерий исключения:

  • Применение пероральных кортикоидов.
  • Респираторное обострение. Если у пациента было обострение респираторных заболеваний или он недавно был госпитализирован, его участие будет отложено как минимум на 60 дней до разрешения любого острого заболевания.
  • Предварительный прием пероральных или парентеральных добавок.
  • Травматологические, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие выполнению пациентами тренировок.
  • Угрожающие жизни кровохарканье в течение последнего года.
  • Пациенты с онкологическими заболеваниями, перенесшие серьезные операции в предшествующие три месяца, участвующие в другом исследовании, пациенты, которые беременны или могут забеременеть, пациенты с острыми кишечными заболеваниями, острой сердечной недостаточностью, тяжелой печеночной недостаточностью или диализом.
  • Гастрэктомия, гастропарез или другие нарушения опорожнения желудка.
  • Энтеральное зондовое питание, галактоземия, фруктоземия.
  • Аллергия или известная чувствительность к любому ингредиенту энтеральной формулы.
  • Муковисцидоз.
  • Включен в активный список на трансплантацию.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Информированное согласие не подписано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Легочная реабилитация (PRP)
Другой: Легочная реабилитация
Другой: Легочная реабилитация плюс пероральная пищевая добавка
Гиперпротеиновая пищевая добавка для перорального применения, обогащенная бета-гидрокси-бета-метилбутиратом (ГМБ)
Диетическая добавка: Гиперпротеиновая пищевая добавка для перорального применения, обогащенная бета-гидрокси-бета-метилбутиратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение потребления кислорода при пиковой нагрузке (VO2max) в кардиопульмональном нагрузочном тесте (до и после реабилитации - через 3 и 6 месяцев)
Временное ограничение: Посещения на 3-м и 6-м месяцах
Посещения на 3-м и 6-м месяцах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Посещения на 3-м и 6-м месяцах
Антропометрия, безжировая масса тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и биоимпеданса.
Посещения на 3-м и 6-м месяцах

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Посещения на 3-м и 6-м месяцах
Динамометрия
Посещения на 3-м и 6-м месяцах
Изменение по сравнению с исходным уровнем респираторных симптомов (бронхорея, одышка, обострения) через 6 месяцев.
Временное ограничение: Посещения на 3-м и 6-м месяцах
Посещения на 3-м и 6-м месяцах
Уровень физической активности
Временное ограничение: Посещения на 3-м и 6-м месяцах
Анкета IPAQ плюс объективная физическая активность
Посещения на 3-м и 6-м месяцах
Качество жизни
Временное ограничение: Посещения на 3-м и 6-м месяцах
QOL-B-Испания
Посещения на 3-м и 6-м месяцах
биологические маркеры Биологические маркеры воспаления и окисления
Временное ограничение: Посещения на 3-м и 6-м месяцах
Посещения на 3-м и 6-м месяцах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Соавторы

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Следователи

  • Главный следователь: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIM-BRO-2013-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться