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Programma di riabilitazione polmonare (PRP) vs integrazione nutrizionale con PRP Plus in pazienti con bronchiectasie (FIM-BRO-2013)

15 marzo 2016 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Uno studio pilota sul programma di riabilitazione polmonare (PRP) rispetto all'integrazione nutrizionale con PRP Plus nei pazienti con bronchiectasie: uno studio controllato randomizzato

L'effetto della riabilitazione polmonare nei pazienti con bronchiectasie (BC) non è sufficientemente studiato. Lo scopo di questo studio è valutare la risposta clinica e biologica di un programma di riabilitazione polmonare (PRP) per 12 settimane in BC vs PRP più integratore alimentare orale iperproteico arricchito con beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB).

Metodi: studio controllato randomizzato a centro singolo, disegno di trattamento parallelo: i partecipanti saranno assegnati in modo randomizzato a ricevere (n = 14) PRP per 60 minuti, due sessioni supervisionate a settimana in ospedale e una sessione non supervisionata a casa vs PRP (n = 14 ) più ONS (una lattina al giorno).

Le valutazioni dei risultati saranno eseguite al basale, 12 settimane e 24 settimane:

1.- capacità di sforzo – test da sforzo cardiopolmonare-, 2.- composizione corporea (antropometria, massa corporea magra mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e bioimpedenza, angolo di fase), 3.- forza muscolare periferica (dinamometria e -PEM respiratoria (massima espiratoria) e PIM (pressione espiratoria minima)-), 4.- spirometria, 5.- sintomi respiratori (broncorrea, dispnea, riacutizzazioni),6.- livello di attività fisica (questionario IPAQ più attività fisica oggettiva (WGT3X)), 7.- qualità della vita (QOL-B-Spagna), 8.-sintomi psicologici (HASD) e 9.- marcatori biologici di infiammazione (leptina, adiponectina , interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-alfa, proteina C-reattiva ultrasensibile, GPR55 (recettore accoppiato a proteine ​​G 55) espressione di RNAm (acido ribonucleico messaggero) nei globuli bianchi) e ossidazione (capacità antiossidante totale, attività della superossido dismutasi, 8 -iso-prostaglandina F2a, Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Gabriel Olveira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi)
  • Pazienti con bronchiectasie, non bronchiectasie da fibrosi cistica.
  • Bronchiectasie diagnosticate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT). del petto
  • Pazienti seguiti nelle Unità Bronchiectasie e Fibrosi Cistica dell'Ospedale.
  • BMI > 18,5 nei pazienti di età inferiore a 65 anni e > 20 kg/m2 nei pazienti di età superiore.
  • Pazienti ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticoidi orali.
  • Esacerbazione respiratoria. Se un paziente ha avuto una riacutizzazione respiratoria o un recente ricovero ospedaliero, la sua partecipazione sarà posticipata di almeno 60 giorni fino alla risoluzione di qualsiasi malattia acuta.
  • Precedente assunzione di integratori orali o parenterali.
  • Malattie traumatologiche, neurologiche o cardiovascolari che impediscono ai pazienti di eseguire l'allenamento.
  • Emottisi pericolosa per la vita nell'ultimo anno.
  • Pazienti con cancro, interventi chirurgici importanti nei tre mesi precedenti, partecipanti a un altro studio, pazienti in gravidanza o che potrebbero diventarlo, pazienti con malattia intestinale acuta, insufficienza cardiaca acuta, grave insufficienza epatica o dialisi.
  • Gastrectomia, gastroparesi o altre alterazioni dello svuotamento gastrico.
  • Nutrizione enterale, galattosemia, fruttosemia.
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente della formula enterale.
  • Fibrosi cistica.
  • Incluso nella lista attiva per il trapianto.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Nessun consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riabilitazione polmonare (PRP)
Altro: Riabilitazione Polmonare
Altro: Riabilitazione polmonare più integratore alimentare orale
Integratore alimentare orale iperproteico arricchito con beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB)
Integratore alimentare: Integratore alimentare orale iperproteico arricchito con beta-idrossi-beta-metilbutirrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del consumo di ossigeno al picco di esercizio (VO2max) nel test da sforzo cardiopolmonare (prima e dopo la riabilitazione a 3 e 6 mesi)
Lasso di tempo: Visite del 3° e 6° mese
Visite del 3° e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Visite del 3° e 6° mese
Antropometria, massa corporea magra mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e bioimpedenza.
Visite del 3° e 6° mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Visite del 3° e 6° mese
Dinamometria
Visite del 3° e 6° mese
Variazione rispetto al basale dei sintomi respiratori (broncorrea, dispnea, esacerbazioni) a 6 mesi.
Lasso di tempo: Visite del 3° e 6° mese
Visite del 3° e 6° mese
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Visite del 3° e 6° mese
Questionario IPAQ più attività fisica oggettiva
Visite del 3° e 6° mese
Qualità della vita
Lasso di tempo: Visite del 3° e 6° mese
QOL-B-Spagna
Visite del 3° e 6° mese
marcatori biologici di Marcatori biologici di infiammazione e ossidazione
Lasso di tempo: Visite del 3° e 6° mese
Visite del 3° e 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Collaboratori

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIM-BRO-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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