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Lungenrehabilitationsprogramm (PRP) versus Nahrungsergänzung mit PRP Plus bei Patienten mit Bronchiektasen (FIM-BRO-2013)

15. März 2016 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Eine Pilotstudie zum Lungenrehabilitationsprogramm (PRP) im Vergleich zu PRP plus Nahrungsergänzung bei Patienten mit Bronchiektasen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirkung der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit Bronchiektasen (BC) ist nicht ausreichend untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, das klinische und biologische Ansprechen eines Lungenrehabilitationsprogramms (PRP) für 12 Wochen bei BC im Vergleich zu PRP plus hyperproteischem oralem Nahrungsergänzungsmittel, das mit Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) angereichert ist, zu bewerten.

Methoden: randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie, paralleles Behandlungsdesign: Die Teilnehmer werden randomisiert entweder (n = 14) PRP für 60 Minuten, zwei überwachte Sitzungen pro Woche im Krankenhaus und eine nicht überwachte Sitzung zu Hause oder PRP (n = 14) erhalten ) plus ONS (eine Dose pro Tag).

Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen durchgeführt:

1.- Anstrengungskapazität – kardiopulmonaler Belastungstest-, 2.- Körperzusammensetzung (Anthropometrie, fettfreie Körpermasse durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und Bioimpedanz, Phasenwinkel), 3.- periphere Muskelkraft (Dynamometrie und Atmungs-PEM (maximal Exspirationsdruck) und PIM (minimaler Exspirationsdruck)-), 4.- Spirometrie, 5.- respiratorische Symptome (Bronchorrhoe, Dyspnoe, Exazerbationen),6.- Grad der körperlichen Aktivität (IPAQ-Fragebogen plus objektive körperliche Aktivität (WGT3X)), 7.- Lebensqualität (QOL-B-Spain) , 8.-psychologische Symptome (HASD) und 9.- biologische Entzündungsmarker (Leptin, Adiponektin , Interleukin-6, Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha, ultrasensitives C-reaktives Protein, GPR55 (G-Protein-gekoppelter Rezeptor 55) RNAm (Boten-Ribonukleinsäure)-Expression in weißen Blutkörperchen) und Oxidation (gesamte antioxidative Kapazität, Superoxid-Dismutase-Aktivität, 8 -iso-Prostaglandin F2a, mit Thiobarbitursäure reaktive Substanzen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Gabriel Olveira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 (beide eingeschlossen)
  • Patienten mit Bronchiektasen, nicht Mukoviszidose-Bronchiektasen.
  • Bronchiektasen diagnostiziert durch hochauflösende Computertomographie (HRCT). der Brust
  • Die Patienten folgten in den Bronchiektasie- und Mukoviszidose-Einheiten des Krankenhauses.
  • BMI > 18,5 bei Patienten unter 65 Jahren und > 20 kg/m2 bei Patienten über diesem Alter.
  • Ambulante Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Kortikoiden.
  • Exazerbation der Atmung. Wenn ein Patient eine respiratorische Exazerbation hatte oder kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurde, wird seine Teilnahme um mindestens 60 Tage verschoben, bis eine akute Erkrankung abgeklungen ist.
  • Vorherige orale oder parenterale Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Traumatologische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die Patienten daran hindern, das Training durchzuführen.
  • Lebensbedrohliche Hämoptyse im vergangenen Jahr.
  • Patienten mit Krebs, größerer Operation in den letzten drei Monaten, Teilnahme an einer anderen Studie, Patienten, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, Patienten mit akuter Darmerkrankung, akuter Herzinsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz oder Dialyse.
  • Gastrektomie, Gastroparese oder andere Veränderungen der Magenentleerung.
  • Enterale Sondenernährung, Galaktosämie, Fructosämie.
  • Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der enteralen Formel.
  • Mukoviszidose.
  • In der aktiven Liste für die Transplantation enthalten.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Keine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lungenrehabilitation (PRP)
Sonstiges: Lungenrehabilitation
Sonstiges: Lungenrehabilitation plus orale Nahrungsergänzung
Hyperproteisches orales Nahrungsergänzungsmittel, angereichert mit Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB)
Nahrungsergänzungsmittel: Hyperproteisches orales Nahrungsergänzungsmittel, angereichert mit Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffaufnahme bei maximaler Belastung (VO2max) im kardiopulmonalen Belastungstest (vor und nach der Rehabilitation – nach 3 und 6 Monaten)
Zeitfenster: Besuche im 3. und 6. Monat
Besuche im 3. und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Besuche im 3. und 6. Monat
Anthropometrie, magere Körpermasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und Bioimpedanz.
Besuche im 3. und 6. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Besuche im 3. und 6. Monat
Dynamometrie
Besuche im 3. und 6. Monat
Veränderung der Atemwegssymptome (Bronchorrhoe, Dyspnoe, Exazerbationen) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Besuche im 3. und 6. Monat
Besuche im 3. und 6. Monat
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Besuche im 3. und 6. Monat
IPAQ-Fragebogen plus objektive körperliche Aktivität
Besuche im 3. und 6. Monat
Lebensqualität
Zeitfenster: Besuche im 3. und 6. Monat
QOL-B-Spanien
Besuche im 3. und 6. Monat
biologische Marker von Biologische Marker von Entzündung und Oxidation
Zeitfenster: Besuche im 3. und 6. Monat
Besuche im 3. und 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Mitarbeiter

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIM-BRO-2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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