支气管扩张患者的肺康复计划 (PRP) 与 PRP 加营养补充的比较 (FIM-BRO-2013)
支气管扩张患者肺康复计划 (PRP) 与 PRP 加营养补充的初步研究：一项随机对照试验
肺康复对支气管扩张 (BC) 患者的影响尚未得到充分研究。 本研究的目的是评估 BC 与 PRP 加富含 β-羟基-β-甲基丁酸 (HMB) 的高蛋白口服营养补充剂相比，为期 12 周的肺康复计划 (PRP) 的临床和生物学反应。
方) 加上 ONS（每天一罐）。
结果评估将在基线、12 周和 24 周时进行：
1.- 努力能力 – 心肺运动测试-, 2.- 身体成分（人体测量学，通过双能 X 射线吸收测定法和生物阻抗测定的瘦体重，相角）， 3.- 外周肌肉力量（测力法和呼吸 -PEM（最大呼气压力）和 PIM（最小呼气压力）-)，4.- 肺活量测定，5.- 呼吸道症状（支气管炎、呼吸困难、加重），6.- 体力活动水平（IPAQ 问卷加客观体力活动 (WGT3X)），7.- 生活质量（QOL-B-西班牙），8.- 心理症状（HASD）和 9.- 炎症生物标志物（瘦素、脂联素） 、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α、超敏 C 反应蛋白、GPR55（G 蛋白偶联受体 55）RNAm（信使核糖核酸）在白细胞中的表达）和氧化（总抗氧化能力、超氧化物歧化酶活性，8 -iso-prostaglandin F2a, Thiobarbituric acid reactive substances).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Malaga、西班牙、29009
- Gabriel Olveira
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁患者（均包含）
- 支气管扩张症患者，不是囊性纤维化支气管扩张症。
- 通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 诊断的支气管扩张。胸部的
- 患者在医院的支气管扩张和囊性纤维化病房接受随访。
- 65岁以下患者BMI>18.5，65岁以上患者BMI>20kg/m2。
- 门诊病人。
排除标准：
- 使用口服皮质激素。
- 呼吸恶化。 如果患者有呼吸恶化或最近入院，他们的参与将被推迟至少 60 天，直到任何急性疾病得到解决。
- 事先口服或肠胃外补充剂摄入。
- 妨碍患者进行训练的外伤、神经或心血管疾病。
- 过去一年有危及生命的咯血。
- 癌症患者、近三个月内做过大手术、参加另一项研究、怀孕或可能怀孕的患者、急性肠道疾病患者、急性心力衰竭、严重肝功能衰竭或透析患者。
- 胃切除术、胃轻瘫或胃排空的其他改变。
- 肠内管饲、半乳糖血症、果糖血症。
- 对肠内配方的任何成分过敏或已知敏感。
- 囊性纤维化。
- 包括在移植的活动列表中。
- 吸毒或酗酒。
- 未签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肺康复 (PRP)
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其他：肺康复加口服营养补充剂
富含 β-羟基-β-甲基丁酸 (HMB) 的高蛋白口服营养补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心肺运动试验中运动峰值摄氧量（VO2max）的变化（康复前后-第3个月和第6个月）
大体时间：第 3 个月和第 6 个月的访问
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第 3 个月和第 6 个月的访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体构成
大体时间：第 3 个月和第 6 个月的访问
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人体测量学，通过双能 X 射线吸收测定法和生物阻抗测量瘦体重。
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第 3 个月和第 6 个月的访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周肌力量
大体时间：第 3 个月和第 6 个月的访问
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测力法
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第 3 个月和第 6 个月的访问
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6 个月时呼吸系统症状（支气管分泌物增多、呼吸困难、恶化）相对于基线的变化。
大体时间：第 3 个月和第 6 个月的访问
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第 3 个月和第 6 个月的访问
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体力活动水平
大体时间：第 3 个月和第 6 个月的访问
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IPAQ 问卷加客观身体活动
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第 3 个月和第 6 个月的访问
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生活质量
大体时间：第 3 个月和第 6 个月的访问
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QOL-B-西班牙
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第 3 个月和第 6 个月的访问
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炎症和氧化的生物标志物
大体时间：第 3 个月和第 6 个月的访问
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第 3 个月和第 6 个月的访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD、Andaluz Health Service
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clin Nutr. 2015 Oct 19. pii: S0261-5614(15)00255-1. doi: 10.1016/j.clnu.2015.10.001. [Epub ahead of print]
- Dona E, Olveira C, Palenque FJ, Porras N, Dorado A, Martin-Valero R, Godoy AM, Espildora F, Olveira G. Pulmonary Rehabilitation Only Versus With Nutritional Supplementation in Patients With Bronchiectasis: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2018 Nov;38(6):411-418. doi: 10.1097/HCR.0000000000000341.
- Dona E, Olveira C, Palenque FJ, Porras N, Dorado A, Martin-Valero R, Godoy AM, Espildora F, Contreras V, Olveira G. Body Composition Measurement in Bronchiectasis: Comparison between Bioelectrical Impedance Analysis, Skinfold Thickness Measurement, and Dual-Energy X-ray Absorptiometry before and after Pulmonary Rehabilitation. J Acad Nutr Diet. 2018 Aug;118(8):1464-1473. doi: 10.1016/j.jand.2018.01.013. Epub 2018 Apr 12.
- Olveira G, Olveira C, Dona E, Palenque FJ, Porras N, Dorado A, Godoy AM, Rubio-Martinez E, Rojo-Martinez G, Martin-Valero R. Oral supplement enriched in HMB combined with pulmonary rehabilitation improves body composition and health related quality of life in patients with bronchiectasis (Prospective, Randomised Study). Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1015-22. doi: 10.1016/j.clnu.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月15日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺康复的临床试验
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