Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen kuntoutusohjelma (PRP) vs. PRP Plus -ravintolisä potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus (FIM-BRO-2013)

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Pilottitutkimus keuhkojen kuntoutusohjelmasta (PRP) verrattuna PRP Plus -ravintolisähoitoon potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keuhkojen kuntoutuksen vaikutusta potilailla, joilla on bronkiektaasia (BC), ei ole tutkittu riittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen kuntoutusohjelman (PRP) kliinistä ja biologista vastetta 12 viikon ajan BC:ssä vs. PRP plus hyperproteiininen oraalinen ravintolisä, joka on rikastettu beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatilla (HMB).

Menetelmät: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, rinnakkaishoidon suunnittelu: Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan (n=14) PRP:tä 60 minuutin ajan, kaksi valvottua hoitokertaa viikossa sairaalassa ja yhden valvomattoman istunnon kotona vs. PRP (n=14) ) plus ONS (yksi tölkki päivässä).

Tulosarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua:

1.- rasituskapasiteetti –sydän-keuhkotesti-, 2.- kehon koostumus (antropometria, laiha ruumiinmassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja bioimpedanssilla, vaihekulma), 3.- ääreislihasten voima (dynamometria ja hengitys -PEM (maksimi) uloshengityspaine)ja PIM (minimiuloshengityspaine)-), 4.- spirometria, 5.- hengitystieoireet (bronkrea, hengenahdistus, pahenemisvaiheet),6.- fyysisen aktiivisuuden taso (IPAQ-kysely plus objektiivinen fyysinen aktiivisuus (WGT3X)), 7.- elämänlaatu (QOL-B-Espanja), 8.-psykologiset oireet (HASD) ja 9.- biologiset tulehduksen merkkiaineet (leptiini, adiponektiini) , interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-alfa, ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini, GPR55 (G-proteiiniin kytketty reseptori 55) RNAm (lähetti ribonukleiinihappo) ilmentyminen valkosoluissa) ja hapettuminen (kokonaisantioksidanttikapasiteetti, superoksididismutaasiaktiivisuus, 8 -isoprostaglandiini F2a, tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Gabriel Olveira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat (molemmat mukana)
  • Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus, eivät kystinen fibroosi keuhkoputkentulehdus.
  • Bronkiektaasi diagnosoitu korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT). rinnasta
  • Potilaita seurattiin sairaalan bronkiektaasi- ja kystisen fibroosin yksiköissä.
  • BMI > 18,5 alle 65-vuotiailla potilailla ja > 20 kg/m2 tämän ikäisillä potilailla.
  • Ambulatoriset potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien kortikoidien käyttö.
  • Hengitysteiden paheneminen. Jos potilaalla on ollut hengityselinten pahenemisvaihe tai joutunut äskettäin sairaalahoitoon, hänen osallistumistaan ​​lykätään vähintään 60 päivällä, kunnes jokin akuutti sairaus on parantunut.
  • Aiempi oraalinen tai parenteraalinen lisäravinteiden saanti.
  • Traumatologiset, neurologiset tai sydän- ja verisuonitaudit, jotka estävät potilaita suorittamasta harjoittelua.
  • Henkeä uhkaava hemoptysis viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on syöpä, suuret leikkaukset viimeisen kolmen kuukauden aikana, osallistuvat toiseen tutkimukseen, potilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi, potilaat, joilla on akuutti suolistosairaus, akuutti sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta tai dialyysihoito.
  • Gastrektomia, gastropareesi tai muut mahalaukun tyhjenemisen muutokset.
  • Enteraalinen letkuruokinta, galaktosemia, fruktosemia.
  • Allergia tai tunnettu herkkyys jollekin enteraalisen kaavan ainesosalle.
  • Kystinen fibroosi.
  • Sisältyy aktiiviseen elinsiirtojen luetteloon.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Keuhkojen kuntoutus (PRP)
Muut: Keuhkojen kuntoutus
Muut: Keuhkojen kuntoutus ja suun kautta otettava ravintolisä
Hyperproteiini oraalinen ravintolisä, joka on rikastettu beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatilla (HMB)
Ravintolisä: Hyperproteiini oraalinen ravintolisä, joka on rikastettu beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hapenoton muutos huippukuormituksen aikana (VO2max) kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (ennen ja jälkeen kuntoutuksen - 3 ja 6 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukauden vierailut
3. ja 6. kuukauden vierailut

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukauden vierailut
Antropometria, laiha ruumiinmassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja bioimpedanssilla.
3. ja 6. kuukauden vierailut

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukauden vierailut
Dynamometria
3. ja 6. kuukauden vierailut
Muutos lähtötasosta hengitystieoireissa (keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, pahenemisvaiheet) 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukauden vierailut
3. ja 6. kuukauden vierailut
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukauden vierailut
IPAQ-kysely sekä objektiivinen fyysinen aktiivisuus
3. ja 6. kuukauden vierailut
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukauden vierailut
QOL-B-Espanja
3. ja 6. kuukauden vierailut
tulehduksen ja hapettumisen biologiset markkerit
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukauden vierailut
3. ja 6. kuukauden vierailut

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Yhteistyökumppanit

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Tutkijat

  • Päätutkija: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIM-BRO-2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa