Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program plicní rehabilitace (PRP) versus nutriční suplementace PRP Plus u pacientů s bronchiektázií (FIM-BRO-2013)

15. března 2016 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Pilotní studie programu plicní rehabilitace (PRP) versus nutriční suplementace PRP plus u pacientů s bronchiektázií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účinek plicní rehabilitace u pacientů s bronchiektáziemi (BC) není dostatečně studován. Cílem této studie je zhodnotit klinickou a biologickou odpověď programu plicní rehabilitace (PRP) po dobu 12 týdnů u BC vs. PRP plus hyperproteický perorální výživový doplněk obohacený o beta-hydroxy-beta-methylbutyrát (HMB).

Metody: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem, design paralelní léčby: Účastníci budou randomizováni a přiděleni buď dostanou (n=14) PRP po dobu 60 minut, dvě sezení pod dohledem týdně v nemocnici a jedno sezení bez dozoru doma vs. PRP (n=14 ) plus ONS (jedna plechovka denně).

Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů:

1.- námahová kapacita – kardiopulmonální zátěžový test-, 2.- složení těla (antropometrie, libová tělesná hmota pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie a bioimpedance, fázový úhel), 3.- síla periferních svalů (dynamometrie a dýchání -PEM (max. výdechový tlak)a PIM (minimální výdechový tlak)-), 4.- spirometrie, 5.- respirační příznaky (bronchorea, dyspnoe, exacerbace),6.- úroveň fyzické aktivity (dotazník IPAQ plus objektivní pohybová aktivita (WGT3X)), 7.- kvalita života (QOL-B-Spain) , 8.-psychologické příznaky (HASD) a 9.- biologické markery zánětu (leptin, adiponektin , interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, ultrasenzitivní C-reaktivní protein, exprese GPR55 (G protein-coupled receptor 55) RNAm (messenger ribonukleová kyselina) v bílých krvinkách) a oxidace (celková antioxidační kapacita, aktivita superoxiddismutázy, 8 -iso-prostaglandin F2a, látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Gabriel Olveira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let (včetně obou)
  • Pacienti s bronchiektáziemi, nikoli bronchiektáziemi s cystickou fibrózou.
  • Bronchiektázie diagnostikovaná počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT). hrudníku
  • Pacienti byli sledováni na odděleních bronchiektázie a cystické fibrózy v nemocnici.
  • BMI > 18,5 u pacientů mladších 65 let a > 20 kg/m2 u pacientů v tomto věku.
  • Ambulantní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních kortikoidů.
  • Respirační exacerbace. Pokud měl pacient respirační exacerbaci nebo byl nedávno přijat do nemocnice, bude jeho účast odložena minimálně o 60 dní do vyřešení akutního onemocnění.
  • Předchozí příjem perorálních nebo parenterálních doplňků.
  • Traumatologická, neurologická nebo kardiovaskulární onemocnění, která pacientům brání v provádění tréninku.
  • Život ohrožující hemoptýza v posledním roce.
  • Pacienti s rakovinou, velkým chirurgickým zákrokem v předchozích třech měsících, účastnící se jiné studie, pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, pacienti s akutním střevním onemocněním, akutním srdečním selháním, závažným selháním jater nebo dialýzou.
  • Gastrektomie, gastroparéza nebo jiné změny vyprazdňování žaludku.
  • Enterální sondová výživa, galaktosémie, fruktosémie.
  • Alergie nebo známá citlivost na kteroukoli složku enterálního přípravku.
  • Cystická fibróza.
  • Zahrnuto v aktivním seznamu pro transplantaci.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Nebyl podepsán informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Plicní rehabilitace (PRP)
Jiný: Plicní rehabilitace
Jiný: Plicní rehabilitace plus perorální výživový doplněk
Hyperproteický perorální výživový doplněk obohacený o beta-hydroxy-beta-methylbutyrát (HMB)
Doplněk stravy: Hyperproteický perorální výživový doplněk obohacený o beta-hydroxy-beta-methylbutyrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příjmu kyslíku při maximální zátěži (VO2max) v testu kardiopulmonální zátěže (Před a po rehabilitaci – ve 3 a 6 měsících)
Časové okno: Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
Návštěvy ve 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
Antropometrie, štíhlá tělesná hmota pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie a bioimpedance.
Návštěvy ve 3. a 6. měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla periferních svalů
Časové okno: Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
Dynamometrie
Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
Změna respiračních příznaků (bronchorea, dušnost, exacerbace) od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Časové okno: Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
Dotazník IPAQ plus objektivní pohybová aktivita
Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
Kvalita života
Časové okno: Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
QOL-B-Španělsko
Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
biologické markery Biologické markery zánětu a oxidace
Časové okno: Návštěvy ve 3. a 6. měsíci
Návštěvy ve 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Spolupracovníci

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIM-BRO-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit