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Programa de Rehabilitación Pulmonar (PRP) versus PRP más Suplementación Nutricional en Pacientes con Bronquiectasias (FIM-BRO-2013)

15 de marzo de 2016 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Un estudio piloto del programa de rehabilitación pulmonar (PRP) versus PRP más suplementos nutricionales en pacientes con bronquiectasias: un ensayo controlado aleatorio

El efecto de la Rehabilitación Pulmonar en pacientes con bronquiectasias (BC) no está suficientemente estudiado. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta clínica y biológica de un Programa de Rehabilitación Pulmonar (PRP) durante 12 semanas en BC vs PRP más suplemento nutricional oral hiperproteico enriquecido con beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB).

Métodos: ensayo controlado aleatorizado de centro único, diseño de tratamiento paralelo: los participantes serán asignados al azar y recibirán (n=14) PRP durante 60 minutos, dos sesiones supervisadas por semana en el hospital y una sesión no supervisada en el hogar vs PRP (n=14) ) más ONS (una lata por día).

Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas:

1.- capacidad de esfuerzo –prueba de esfuerzo cardiopulmonar-, 2.- composición corporal (antropometría, masa corporal magra por absorciometría dual de rayos X y bioimpedancia, ángulo de fase), 3.- fuerza muscular periférica (dinamometría y respiración -PEM (máxima presión espiratoria) y PIM (presión espiratoria mínima)-), 4.- espirometría, 5.- síntomas respiratorios (broncorrea, disnea, agudizaciones), 6.- nivel de actividad física (cuestionario IPAQ más actividad física objetiva (WGT3X)), 7.- calidad de vida (QOL-B-España), 8.- síntomas psicológicos (HASD) y 9.- marcadores biológicos de inflamación (leptina, adiponectina 8 -iso-prostaglandina F2a, sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Malaga, España, 29009
        • Gabriel Olveira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años (ambos incluidos)
  • Pacientes con bronquiectasias, no bronquiectasias de fibrosis quística.
  • Bronquiectasias diagnosticadas por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR). del pecho
  • Pacientes seguidos en las Unidades de Bronquiectasias y Fibrosis Quística del Hospital.
  • IMC > 18,5 en pacientes menores de 65 años y > 20 kg/m2 en pacientes mayores de esta edad.
  • Pacientes ambulatorios.

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticoides orales.
  • Exacerbación respiratoria. Si un paciente tuvo una agudización respiratoria o un ingreso hospitalario reciente, su participación se pospondrá por lo menos 60 días hasta que se resuelva cualquier enfermedad aguda.
  • Ingesta previa de suplementos orales o parenterales.
  • Enfermedades traumatológicas, neurológicas o cardiovasculares que impidan a los pacientes realizar el entrenamiento.
  • Hemoptisis potencialmente mortal en el último año.
  • Pacientes con cáncer, cirugía mayor en los últimos tres meses, participantes en otro estudio, pacientes embarazadas o que puedan quedar embarazadas, pacientes con enfermedad intestinal aguda, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia hepática grave o diálisis.
  • Gastrectomía, gastroparesia u otras alteraciones del vaciamiento gástrico.
  • Alimentación por sonda enteral, galactosemia, fructosemia.
  • Alergia o sensibilidad conocida a algún ingrediente de la fórmula enteral.
  • Fibrosis quística.
  • Incluido en lista activa para trasplante.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Sin consentimiento informado firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rehabilitación Pulmonar (PRP)
Otro: Rehabilitación pulmonar
Otro: Rehabilitación Pulmonar más suplemento nutricional oral
Complemento nutricional oral hiperproteico enriquecido con beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB)
Suplemento dietético: Complemento nutricional oral hiperproteico enriquecido con beta-hidroxi-beta-metilbutirato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de oxígeno en el ejercicio máximo (VO2max) en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (antes y después de la rehabilitación, a los 3 y 6 meses)
Periodo de tiempo: Visitas de 3er y 6to mes
Visitas de 3er y 6to mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Visitas de 3er y 6to mes
Antropometría, masa corporal magra por absorciometría de rayos X de energía dual y bioimpedancia.
Visitas de 3er y 6to mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Visitas de 3er y 6to mes
Dinamometría
Visitas de 3er y 6to mes
Cambio desde el inicio en los síntomas respiratorios (broncorrea, disnea, exacerbaciones) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Visitas de 3er y 6to mes
Visitas de 3er y 6to mes
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Visitas de 3er y 6to mes
Cuestionario IPAQ más actividad física objetiva
Visitas de 3er y 6to mes
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Visitas de 3er y 6to mes
QOL-B-España
Visitas de 3er y 6to mes
marcadores biológicos de Marcadores biológicos de inflamación y oxidación
Periodo de tiempo: Visitas de 3er y 6to mes
Visitas de 3er y 6to mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Colaboradores

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Investigadores

  • Investigador principal: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIM-BRO-2013-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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