Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji oddechowej (PRP) a suplementacja PRP Plus u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (FIM-BRO-2013)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Badanie pilotażowe programu rehabilitacji oddechowej (PRP) w porównaniu z suplementacją żywieniową PRP Plus u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli: randomizowana, kontrolowana próba

Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli (BC) nie jest wystarczająco zbadany. Celem tego badania jest ocena klinicznej i biologicznej odpowiedzi Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej (PRP) przez 12 tygodni w BC vs PRP plus hiperbiałkowy doustny suplement diety wzbogacony beta-hydroksy-beta-metylomaślanem (HMB).

Metody: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba, równoległy schemat leczenia: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (n=14) PRP przez 60 minut, dwie nadzorowane sesje tygodniowo w szpitalu i jedną sesję bez nadzoru w domu vs. PRP (n=14) ) plus ONS (jedna puszka dziennie).

Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 i 24 tygodniach:

1.- wydolność wysiłkowa – próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa-, 2.- skład ciała (antropometria, beztłuszczowa masa ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej dualnej i bioimpedancji, kąt fazowy), 3.- siła mięśni obwodowych (dynamometria i oddech -PEM (maksymalna ciśnienie wydechowe) i PIM (minimalne ciśnienie wydechowe)-), 4.- spirometria, 5.- objawy ze strony układu oddechowego (oskrzela, duszności, zaostrzenia), 6.- poziom aktywności fizycznej (kwestionariusz IPAQ plus obiektywna aktywność fizyczna (WGT3X)), 7.- jakość życia (QOL-B-Hiszpania), 8.- objawy psychiczne (HASD) oraz 9.- biologiczne markery stanu zapalnego (leptyna, adiponektyna , interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu alfa, ultraczułe białko C-reaktywne, ekspresja GPR55 (receptor sprzężony z białkiem G 55) RNAm (wiadomościowy kwas rybonukleinowy) w krwinkach białych) i utlenianie (całkowita zdolność antyoksydacyjna, aktywność dysmutazy ponadtlenkowej, 8 -izo-prostaglandyna F2a, substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Gabriel Olveira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat (obaj w cenie)
  • Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli, a nie z mukowiscydozą.
  • Rozstrzenie oskrzeli diagnozowane za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). klatki piersiowej
  • Pacjenci byli obserwowani na oddziałach rozstrzeni oskrzeli i mukowiscydozy w szpitalu.
  • BMI > 18,5 u pacjentów poniżej 65 roku życia i > 20 kg/m2 u pacjentów powyżej tego wieku.
  • Pacjenci ambulatoryjni.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów.
  • Zaostrzenie oddechowe. Jeśli pacjent miał zaostrzenie układu oddechowego lub był niedawno hospitalizowany, jego udział zostanie przesunięty o co najmniej 60 dni do czasu ustąpienia jakiejkolwiek ostrej choroby.
  • Wcześniejsze przyjmowanie suplementów doustnych lub pozajelitowych.
  • Choroby urazowe, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają pacjentom wykonywanie treningów.
  • Zagrażające życiu krwioplucie w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, uczestniczący w innym badaniu, pacjenci w ciąży lub mogący zajść w ciążę, pacjenci z ostrą chorobą jelit, ostrą niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby lub dializowani.
  • Gastrektomia, gastropareza lub inne zmiany w opróżnianiu żołądka.
  • Żywienie dojelitowe, galaktozemia, fruktozemia.
  • Alergia lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu dojelitowego.
  • Mukowiscydoza.
  • Zawarte na aktywnej liście do przeszczepu.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Brak podpisanej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rehabilitacja płucna (PRP)
Inny: Rehabilitacja płucna
Inny: Rehabilitacja oddechowa plus doustny suplement diety
Hiperbiałkowy suplement diety doustny wzbogacony beta-hydroksy-beta-metylomaślanem (HMB)
Suplement diety: Hiperbiałkowy suplement diety doustny wzbogacony beta-hydroksy-beta-metylomaślanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poboru tlenu podczas szczytowego wysiłku (VO2max) w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (przed i po rehabilitacji – po 3 i 6 miesiącach)
Ramy czasowe: Wizyty w 3 i 6 miesiącu
Wizyty w 3 i 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Wizyty w 3 i 6 miesiącu
Antropometria, beztłuszczowa masa ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i bioimpedancji.
Wizyty w 3 i 6 miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Wizyty w 3 i 6 miesiącu
Dynamometria
Wizyty w 3 i 6 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów ze strony układu oddechowego (krwawienie z oskrzeli, duszność, zaostrzenia) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wizyty w 3 i 6 miesiącu
Wizyty w 3 i 6 miesiącu
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyty w 3 i 6 miesiącu
Kwestionariusz IPAQ plus obiektywna aktywność fizyczna
Wizyty w 3 i 6 miesiącu
Jakość życia
Ramy czasowe: Wizyty w 3 i 6 miesiącu
QOL-B-Hiszpania
Wizyty w 3 i 6 miesiącu
markery biologiczne Biologiczne markery stanu zapalnego i utleniania
Ramy czasowe: Wizyty w 3 i 6 miesiącu
Wizyty w 3 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Współpracownicy

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIM-BRO-2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj