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Programa de Reabilitação Pulmonar (PRP) versus PRP Plus Suplementação Nutricional em Pacientes com Bronquiectasia (FIM-BRO-2013)

15 de março de 2016 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Um estudo piloto do programa de reabilitação pulmonar (PRP) versus suplementação nutricional com PRP Plus em pacientes com bronquiectasia: um estudo controlado randomizado

O efeito da Reabilitação Pulmonar em pacientes com bronquiectasias (CB) não está suficientemente estudado. O objetivo deste estudo é avaliar a resposta clínica e biológica de um Programa de Reabilitação Pulmonar (PRP) por 12 semanas em BC vs PRP mais suplemento nutricional oral hiperproteico enriquecido com beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB).

Métodos: ensaio controlado randomizado de centro único, desenho de tratamento paralelo: os participantes serão randomizados e receberão (n = 14) PRP por 60 minutos, duas sessões supervisionadas por semana no hospital e uma sessão não supervisionada em casa versus PRP (n = 14 ) mais ONS (uma lata por dia).

As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base, 12 semanas e 24 semanas:

1.- capacidade de esforço –teste de exercício cardiopulmonar-, 2.- composição corporal (antropometria, massa magra por absorciometria de raios X de dupla energia e bioimpedância, ângulo de fase), 3.- força muscular periférica (dinamometria e respiratória -PEM (máximo pressão expiratória)e PIM (pressão expiratória mínima)-), 4.- espirometria, 5.- sintomas respiratórios (broncorreia, dispneia, exacerbações),6.- nível de atividade física (questionário IPAQ mais atividade física objetiva (WGT3X)), 7.- qualidade de vida (QOL-B-Espanha), 8.-sintomas psicológicos (HASD) e 9.- marcadores biológicos de inflamação (leptina, adiponectina , interleucina-6, fator de necrose tumoral alfa, proteína C reativa ultrassensível, GPR55 (receptor 55 acoplado à proteína G), expressão de RNAm (ácido ribonucléico mensageiro) em glóbulos brancos) e oxidação (capacidade antioxidante total, atividade superóxido dismutase, 8 -iso-prostaglandina F2a, substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Gabriel Olveira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos (ambos incluídos)
  • Pacientes com bronquiectasias, não bronquiectasias com fibrose cística.
  • Bronquiectasias diagnosticadas por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR). do peito
  • Pacientes acompanhados nas Unidades de Bronquiectasia e Fibrose Cística do Hospital.
  • IMC > 18,5 em pacientes com menos de 65 anos e > 20kg/m2 em pacientes acima dessa idade.
  • Pacientes ambulatoriais.

Critério de exclusão:

  • Uso de corticóides orais.
  • Exacerbação respiratória. Se um paciente teve uma exacerbação respiratória ou uma internação hospitalar recente, sua participação será adiada por pelo menos 60 dias até que qualquer doença aguda seja resolvida.
  • Ingestão prévia de suplementos orais ou parenterais.
  • Doenças traumatológicas, neurológicas ou cardiovasculares que impeçam os pacientes de realizar o treinamento.
  • Hemoptise com risco de vida no último ano.
  • Pacientes com câncer, cirurgia de grande porte nos últimos três meses, participantes de outro estudo, pacientes grávidas ou que possam engravidar, pacientes com doença intestinal aguda, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência hepática grave ou diálise.
  • Gastrectomia, gastroparesia ou outras alterações do esvaziamento gástrico.
  • Alimentação por sonda enteral, galactosemia, frutosemia.
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da fórmula enteral.
  • Fibrose cística.
  • Incluído na lista ativa para transplante.
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • Nenhum consentimento informado assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Reabilitação Pulmonar (PRP)
Outro: Reabilitação Pulmonar
Outro: Reabilitação pulmonar mais suplemento nutricional oral
Suplemento nutricional oral hiperproteico enriquecido com beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB)
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral hiperproteico enriquecido com beta-hidroxi-beta-metilbutirato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no consumo de oxigênio no pico do exercício (VO2max) no teste de exercício cardiopulmonar (antes e depois da reabilitação - aos 3 e 6 meses)
Prazo: Visitas do 3º e 6º meses
Visitas do 3º e 6º meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Visitas do 3º e 6º meses
Antropometria, massa corporal magra por absorciometria de raios X de dupla energia e bioimpedância.
Visitas do 3º e 6º meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular periférica
Prazo: Visitas do 3º e 6º meses
Dinamometria
Visitas do 3º e 6º meses
Alteração desde o início dos sintomas respiratórios (broncorreia, dispneia, exacerbações) aos 6 meses.
Prazo: Visitas do 3º e 6º meses
Visitas do 3º e 6º meses
Nível de atividade física
Prazo: Visitas do 3º e 6º meses
Questionário IPAQ mais atividade física objetiva
Visitas do 3º e 6º meses
Qualidade de vida
Prazo: Visitas do 3º e 6º mês
QOL-B-Espanha
Visitas do 3º e 6º mês
marcadores biológicos de marcadores biológicos de inflamação e oxidação
Prazo: Visitas do 3º e 6º meses
Visitas do 3º e 6º meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Colaboradores

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Investigadores

  • Investigador principal: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIM-BRO-2013-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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