Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonellt rehabiliteringsprogram (PRP) kontra PRP Plus näringstillskott hos patienter med bronkiektasi (FIM-BRO-2013)

15 mars 2016 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

En pilotstudie av pulmonellt rehabiliteringsprogram (PRP) kontra PRP Plus näringstillskott hos patienter med bronkiektasi: en randomiserad kontrollerad studie

Effekten av lungrehabilitering hos patienter med bronkiektasi (BC) har inte studerats tillräckligt. Syftet med denna studie är att bedöma det kliniska och biologiska svaret av ett pulmonellt rehabiliteringsprogram (PRP) under 12 veckor i BC vs PRP plus hyperproteiskt oralt näringstillskott berikat med beta-hydroxi-beta-metylbutyrat (HMB).

Metoder: randomiserad kontrollerad studie med ett enda center, parallell behandlingsdesign: Deltagarna kommer att randomiseras tilldelas antingen (n=14) PRP i 60 minuter, två övervakade sessioner per vecka på sjukhuset och en oövervakad session hemma kontra PRP (n=14) ) plus ONS (en burk per dag).

Resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor:

1.- ansträngningskapacitet – kardiopulmonell träningstest-, 2.- kroppssammansättning (antropometri, mager kroppsmassa genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri och bioimpedans, fasvinkel), 3.- perifer muskelstyrka (dynometri och andning -PEM (max. utandningstryck)och PIM (minsta utandningstryck)-), 4.- spirometri, 5.- andningssymtom (bronkorré, dyspné, exacerbationer),6.- nivå av fysisk aktivitet (IPAQ frågeformulär plus objektiv fysisk aktivitet (WGT3X)), 7.- livskvalitet (QOL-B-Spain), 8.-psykologiska symtom (HASD) och 9.- biologiska markörer för inflammation (leptin, adiponectin , interleukin-6, tumörnekrosfaktor-alfa, ultrakänsligt C-reaktivt protein, GPR55 (G-proteinkopplad receptor 55) RNAm (budbärarribonukleinsyra) uttryck i vita blodkroppar) och oxidation (total antioxidantkapacitet, superoxiddismutasaktivitet, 8 -iso-prostaglandin F2a, tiobarbitursyrareaktiva ämnen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Gabriel Olveira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18-80 (båda inkluderade)
  • Patienter med bronkiektasi, inte cystisk fibros bronkiektasi.
  • Bronkiektasi diagnostiseras med högupplöst datortomografi (HRCT). av bröstet
  • Patienter följdes på bronkiektas- och cystisk fibrosenheter på sjukhuset.
  • BMI > 18,5 hos patienter under 65 år och > 20 kg/m2 hos patienter över denna ålder.
  • Ambulerande patienter.

Exklusions kriterier:

  • Användning av orala kortikoider.
  • Andningsexacerbation. Om en patient hade en respiratorisk exacerbation eller nyligen inlagd på sjukhus, kommer deras deltagande att skjutas upp i minst 60 dagar tills eventuell akut sjukdom är löst.
  • Tidigare oralt eller parenteralt tillskottsintag.
  • Traumatologiska, neurologiska eller hjärt-kärlsjukdomar som hindrar patienter från att utföra träningen.
  • Livshotande hemoptys under det senaste året.
  • Patienter med cancer, större operationer under de senaste tre månaderna, som deltagit i en annan studie, patienter som är gravida eller kan bli gravida, patienter med akut tarmsjukdom, akut hjärtsvikt, allvarlig leversvikt eller dialys.
  • Gastrectomy, gastropares eller andra förändringar av magtömningen.
  • Enteral sondmatning, galaktosemi, fruktosemi.
  • Allergi eller känd känslighet mot någon ingrediens i den enterala formeln.
  • Cystisk fibros.
  • Ingår i aktiv lista för transplantation.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Inget informerat samtycke undertecknat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lungrehabilitering (PRP)
Övrig: Lungrehabilitering
Övrig: Lungrehabilitering plus oralt näringstillskott
Hyperproteiskt oralt näringstillskott berikat med beta-hydroxi-beta-metylbutyrat (HMB)
Kosttillskott: Hyperproteiskt oralt näringstillskott berikat med beta-hydroxi-beta-metylbutyrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i syreupptagningsförmåga vid maximal träning (VO2max) i hjärt-lungansträngningstest (före och efter rehabilitering - vid 3 och 6 månader)
Tidsram: 3:e och 6:e månadsbesök
3:e och 6:e månadsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 3:e och 6:e månadsbesök
Antropometri, mager kroppsmassa genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri och bioimpedans.
3:e och 6:e månadsbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer muskelstyrka
Tidsram: 3:e och 6:e månadsbesök
Dynometri
3:e och 6:e månadsbesök
Förändring från baslinjen i luftvägssymtom (bronkorré, dyspné, exacerbationer) efter 6 månader.
Tidsram: 3:e och 6:e månadsbesök
3:e och 6:e månadsbesök
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: 3:e och 6:e månadsbesök
IPAQ frågeformulär plus objektiv fysisk aktivitet
3:e och 6:e månadsbesök
Livskvalité
Tidsram: 3:e och 6:e månadsbesök
QOL-B-Spanien
3:e och 6:e månadsbesök
biologiska markörer av Biologiska markörer för inflammation och oxidation
Tidsram: 3:e och 6:e månadsbesök
3:e och 6:e månadsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Samarbetspartners

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Utredare

  • Huvudutredare: GABRIEL OLVEIRA, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIM-BRO-2013-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera