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Registre des complications pour la chirurgie des amygdales

31 janvier 2014 mis à jour par: Leif Back, University of Helsinki

Élaboration d'un registre prospectif des complications de la chirurgie oto-rhino-laryngologique : la chirurgie des amygdales en tant que cohorte pilote

Notre objectif était d'établir une méthode réalisable pour enregistrer de manière prospective toutes les complications liées à la chirurgie des amygdales et de trouver leurs éventuels facteurs prédictifs. Notre objectif à long terme est de créer une base de données d'enregistrement des complications chirurgicales, qui fournirait des informations précieuses pour l'assurance qualité et nous donnerait un outil de référence pour améliorer les résultats de cette chirurgie dans notre service.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au cours d'une période de six mois, tous les patients subissant une amygdalectomie ou une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie ont été évalués pour l'inscription. Les données démographiques et cliniques ont été enregistrées de manière prospective dans une base de données qui comprenait 57 variables, telles que l'âge, le sexe, les comorbidités, l'indice de masse corporelle, la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists, l'indication de chirurgie, le niveau d'éducation du chirurgien (consultant vs résident ), la technique chirurgicale, la durée de l'intervention et la durée d'hospitalisation.

Après l'opération, tous les patients ont reçu des instructions pour contacter notre service d'urgence (SU) en cas d'événement indésirable. Les incidents de complications postopératoires ont été enregistrés lors des visites post-chirurgicales aux urgences. Seules les complications justifiant une visite en ambulatoire ou une hospitalisation ont été enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

794

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Dept of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

De septembre 2011 à février 2012, tous les patients subissant une amygdalectomie ou une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie ont été évalués pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • pas de limite d'âge
  • chirurgie amygdalienne élective

Critère d'exclusion:

  • procédures effectuées en raison d'une malignité
  • dans le cadre d'une chirurgie à plusieurs niveaux pour l'apnée obstructive du sommeil
  • ré-amygdalectomies
  • opérations aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication
Délai: Septembre 2011 - Février 2012 (6 mois)
Après l'opération, tous les patients ont reçu des instructions pour contacter notre service d'urgence (SU) en cas d'événement indésirable. Les incidents de complications postopératoires ont été enregistrés lors des visites post-chirurgicales aux urgences. Seules les complications justifiant une visite en ambulatoire ou une hospitalisation ont été enregistrées.
Septembre 2011 - Février 2012 (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: Septembre 2011 - Février 2012 (6 mois)
Septembre 2011 - Février 2012 (6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Données patient et opératoire
Délai: Septembre 2011 - Février 2012 (6 mois)
Septembre 2011 - Février 2012 (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leif J Bäck, MD PhD, Dept of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JR/Helsinki/ORL/I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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