Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème PAC-14028 chez les patients atteints de rosacée
31 janvier 2014 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Une étude pilote en ouvert pour évaluer l'efficacité du PAC-14028 dans le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique et de la rosacée papulopustuleuse
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la crème PAC-14028 1% d'Amorepacific Corporation chez les patients atteints de rosacée érythème-télangiectasique ou papulopustuleuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 20 à 65 ans
Diagnostic clinique de la rosacée érythématotélangiectasique ou papulopustuleuse selon la National Rosacea Committee Expert Society avec
- Sévérité de l'érythème ≥ 1
- Sévérité de la télangiectasie ≥ 1
- Au moins 3 papules ou pustules dans la région faciale
- Score IGA ≥ 2
- Formulaires de consentement éclairé écrits signés volontairement pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas être diagnostiqués ou évalués pour la rosacée en raison d'un tatouage ou d'une cicatrice dans la région du visage
- Les patients qui ne peuvent pas être diagnostiqués ou évalués pour la rosacée en raison d'un excès de poils (par exemple, moustache, barbe, moustaches, etc.) dans la zone du visage
- Patients sensibles au médicament ou au véhicule
- Administration antérieure de rétinoïdes oraux ou de vitamine A (≥ 10 000 unités/jour) dans les 6 mois précédant la visite 1
- Utilisation antérieure d'œstrogènes ou de contraceptifs oraux dans les 3 mois précédant la visite 1
- Utilisation antérieure de rétinoïdes topiques ou d'antibiotiques oraux (p.
- Utilisation antérieure de stéroïdes topiques ou d'antibiotiques topiques, traitement topique de la rosacée (par exemple, métronidazole, acide azélaïque) dans les 2 semaines précédant la visite 1
- Traitements anticoagulants en cours
- Antécédents de maladie hématologique
- Patients atteints de rosacée oculaire uniquement, phymateuse ou papulopustuleuse nécessitant des antibiotiques systémiques
- Antécédents de traitement au laser pour la rosacée dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Patients alcooliques ou toxicomanes
- Patients traités avec des médicaments concomitants interdits ou considérés comme nécessitant inévitablement un traitement avec des médicaments concomitants interdits pendant la période d'étude
- Insuffisance de la fonction rénale avec taux de créatinine supérieur à deux fois la plage normale maximale
- Insuffisance de la fonction hépatique avec AST/ALT supérieur à deux fois la plage normale maximale
- Femme enceinte et allaitante, femme ayant un potentiel d'accouchement (doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de référence de l'étude)
- Participation à une autre étude clinique dans le mois précédant le dépistage
- Patients considérés comme inéligibles à la participation à l'étude par l'investigateur principal ou le sous-investigateur pour d'autres raisons ; rosacée due à d'autres causes médicales (maladie du foie, insuffisance rénale, etc.), psychotiques ou neuropathiques plutôt qu'à une maladie de la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PAC-14028 crème 1%
PAC-14028 crème 1 %, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Les participants ont reçu de la crème topique PAC-14028 à 1 % deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gel Rozex 0,75%
Gel Rozex 0,75 %, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Les participants ont reçu du gel topique Rozex 0,75 % deux fois par jour pendant 8 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Véhicule, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Les participants ont reçu un véhicule topique deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine d'étude 8
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Ligne de base jusqu'à la semaine d'étude 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sévérité de l'érythème
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine d'étude 8
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Ligne de base jusqu'à la semaine d'étude 8
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Sévérité des télangiectasies
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine d'étude 8
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Ligne de base jusqu'à la semaine d'étude 8
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Nombre de lésions inflammatoires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine d'étude 8
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Ligne de base jusqu'à la semaine d'étude 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRPV1-ROSACEA_IIT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .