Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la crema PAC-14028 en pacientes con rosácea

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 20 a 65 años

• Diagnóstico clínico de rosácea eritematotelangiectásica o papulopustulosa según la National Rosacea Committee Expert Society con

  • Severidad del eritema ≥ 1
  • Gravedad de la telangiectasia ≥ 1
  • Al menos 3 pápulas o pústulas en región facial
• Puntuación IGA ≥ 2
• Formularios de consentimiento informado por escrito firmados voluntariamente para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no pueden ser diagnosticados o evaluados para la rosácea debido a un tatuaje o cicatriz en el área facial
• Pacientes que no pueden ser diagnosticados o evaluados para la rosácea debido al exceso de vello (por ejemplo, bigote, barba, patillas, etc.) en el área facial
• Pacientes sensibles al fármaco o al vehículo.
• Administración previa de retinoides orales o vitamina A (≥10.000 unidades/día) dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1
• Uso previo de estrógeno o anticonceptivos orales dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
• Uso previo de retinoides tópicos o antibióticos orales (p. ej., tetraciclina, derivados de tetraciclina, eritromicina, derivados de eritromicina, sulfametoxazol, trimetoprima) o esteroides orales para el tratamiento de la rosácea facial en el mes anterior a la visita 1
• Uso previo de esteroides tópicos o antibióticos tópicos, tratamiento tópico para la rosácea (por ejemplo, metronidazol, ácido azelaico) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1
• Actualmente en tratamiento con anticoagulantes
• Historia de enfermedad hematológica
• Pacientes con rosácea solo ocular, rosácea fimatosa o rosácea papulopustular que requieren antibióticos sistémicos
• Antecedentes de tratamiento con láser para la rosácea en las 6 semanas anteriores a la visita 1
• Pacientes alcohólicos o drogadictos
• Pacientes que son tratados con medicamentos concomitantes prohibidos o que se considera que inevitablemente requieren tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos durante el período de estudio
• Deterioro de la función renal con nivel de creatinina superior al doble del rango normal máximo
• Deterioro de la función hepática con AST/ALT superior al doble del rango normal máximo
• Mujer embarazada y lactante, mujer con potencial de parto (debe tener una prueba de embarazo negativa en la visita inicial del estudio)
• Participación en otro estudio clínico dentro de 1 mes antes de la selección
• Pacientes considerados no elegibles para participar en el estudio por el investigador principal o subinvestigador por otras razones; rosácea debido a otras causas médicas (enfermedad hepática, insuficiencia renal, etc.), psicóticas o neuropáticas en lugar de una enfermedad de la piel