Studie om de werkzaamheid en veiligheid van PAC-14028-crème bij rosacea-patiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20 tot 65 jaar

• Klinische diagnose van erythematotelangiëctatische of papulopustulaire rosacea volgens de National Rosacea Committee Expert Society met

  • Ernst van erytheem ≥ 1
  • Ernst van teleangiëctasie ≥ 1
  • Minstens 3 papels of puisten in het gezichtsgebied
• IGA-score ≥ 2
• Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie rosacea niet kan worden gediagnosticeerd of beoordeeld vanwege een tatoeage of litteken in het gezicht
• Patiënten bij wie rosacea niet kan worden gediagnosticeerd of geëvalueerd vanwege overtollig haar (bijv. Snor, baard, snorharen enz.) in het gezicht
• Patiënten die gevoelig zijn voor het medicijn of voertuig
• Eerdere toediening van orale retinoïde of vitamine A (≥10.000 eenheden/dag) binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
• Eerder gebruik van oestrogeen of orale anticonceptiva binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
• Eerder gebruik van lokale retinoïden of orale antibiotica (bijv. tetracycline, tetracyclinederivaten, erytromycine, erytromycinederivaten, sulfamethoxazol, trimethoprim) of orale steroïden voor de behandeling van rosacea in het gezicht binnen 1 maand voorafgaand aan het bezoek 1
• Eerder gebruik van topische steroïden of topische antibiotica, topische behandeling van rosacea (bijv. metronidazol, azelaïnezuur) binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek 1
• Ondergaat momenteel antistollingsbehandelingen
• Geschiedenis van hematologische ziekte
• Patiënten met alleen oculaire, Phymateuze rosacea of ​​papulopustulaire rosacea die systemische antibiotica nodig hebben
• Geschiedenis van laserbehandeling voor rosacea binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
• Patiënten met alcohol- of drugsmisbruik
• Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode worden behandeld met verboden gelijktijdige geneesmiddelen of waarvan wordt aangenomen dat ze onvermijdelijk een behandeling met verboden gelijktijdige geneesmiddelen nodig hebben
• Nierfunctiestoornis met een creatininespiegel hoger dan tweemaal het maximale normale bereik
• Leverfunctiestoornis met ASAT/ALAT hoger dan tweemaal het maximale normale bereik
• Zwangere en zogende vrouw, vrouw met mogelijkheid tot bevalling (moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek van het onderzoek)
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
• Patiënten die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek; rosacea als gevolg van andere medische (leverziekte, nierfalen, enz.), psychotische of neuropathische oorzaken in plaats van als een huidziekte