Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PAC-14028 krem hos rosaceapasienter
31. januar 2014 oppdatert av: Amorepacific Corporation
En åpen etikettpilotstudie for å evaluere effekten av PAC-14028 i behandling av erythematotelangiectatic rosacea og papulopustulær rosacea
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til PAC-14028 1% krem fra Amorepacific Corporation hos pasienter med erytem-telangiektatisk eller papulopustulær rosacea
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 til 65 år
Klinisk diagnose av erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea ifølge National Rosacea Committee Expert Society med
- Alvorlighetsgrad av erytem ≥ 1
- Alvorlighetsgrad av telangiektasi ≥ 1
- Minst 3 papler eller pustler i ansiktsregionen
- IGA-score ≥ 2
- Frivillig signert skriftlig informert samtykkeskjema for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å bli diagnostisert eller evaluert for rosacea på grunn av tatovering eller arr i ansiktsområdet
- Pasienter som ikke er i stand til å bli diagnostisert eller evaluert for rosacea på grunn av overflødig hår (f.eks. bart, skjegg, værhår osv.) i ansiktsområdet
- Pasienter som er følsomme overfor stoffet eller kjøretøyet
- Tidligere administrering av oral retinoid eller vitamin A (≥10 000 enheter/dag) innen 6 måneder før besøk 1
- Tidligere bruk av østrogen eller p-piller innen 3 måneder før besøk 1
- Tidligere bruk av aktuelle retinoider eller orale antibiotika (f.eks. tetracyklin, tetracyklinderivater, erytromycin, erytromycinderivater, sulfametoksazol, trimetoprim) eller oral steroid for behandling av rosacea i ansiktet innen 1 måned før besøk 1
- Tidligere bruk av topikale steroider eller topikale antibiotika, lokal behandling for rosacea (f.eks. metronidazol, azelainsyre) innen 2 uker før besøk 1
- Gjennomgår for tiden antikoagulerende terapier
- Historie med hematologisk sykdom
- Pasienter med kun okulær, fymatøs rosacea eller papulopustulær rosacea som trenger systemiske antibiotika
- Historie om laserbehandling for rosacea innen 6 uker før besøk 1
- Alkohol- eller ruspasienter
- Pasienter som behandles med forbudte samtidige legemidler eller anses å uunngåelig kreve behandling med forbudte samtidige legemidler i løpet av studieperioden
- Nedsatt nyrefunksjon med kreatininnivå høyere enn to ganger av maksimalt normalområde
- Nedsatt leverfunksjon med ASAT/ALT høyere enn to ganger av maksimalt normalområde
- Gravid og ammende kvinne, kvinne med fødselspotensial (bør ha negativ graviditetstest ved startbesøket til studien)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 1 måned før screening
- Pasienter som anses som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av hovedetterforskeren eller underetterforskeren av andre grunner; rosacea på grunn av andre medisinske (leversykdom, nyresvikt, etc.), psykotiske eller nevropatiske årsaker i stedet for som en hudsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PAC-14028 krem 1 %
PAC-14028 krem 1 %, to ganger daglig i 8 uker
|
Deltakerne fikk aktuell PAC-14028 krem 1 % to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozex gel 0,75 %
Rozex gel 0,75 %, to ganger daglig i 8 uker
|
Deltakerne fikk aktuell Rozex-gel 0,75 % to ganger daglig i 8 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Kjøretøy, to ganger daglig i 8 uker
|
Deltakerne fikk aktuell Vehicle to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 8
|
Baseline gjennom studieuke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av erytem
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 8
|
Baseline gjennom studieuke 8
|
|
Alvorlighetsgrad av telangiektasi
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 8
|
Baseline gjennom studieuke 8
|
|
Antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 8
|
Baseline gjennom studieuke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRPV1-ROSACEA_IIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .