Estudo para avaliar a eficácia e segurança do creme PAC-14028 em pacientes com rosácea

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 65 anos

• Diagnóstico clínico de rosácea eritematotelangiectásica ou papulopustular de acordo com a National Rosacea Committee Expert Society com

  • Gravidade do eritema ≥ 1
  • Gravidade da telangiectasia ≥ 1
  • Pelo menos 3 pápulas ou pústulas na região facial
• Pontuação IGA ≥ 2
• Formulários de consentimento informado assinados voluntariamente para participação no estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que não podem ser diagnosticados ou avaliados para rosácea devido a tatuagem ou cicatriz na área facial
• Pacientes que não podem ser diagnosticados ou avaliados para rosácea devido ao excesso de pelos (por exemplo, bigode, barba, bigodes, etc.) na área facial
• Pacientes sensíveis ao medicamento ou veículo
• Administração anterior de retinóide oral ou vitamina A (≥10.000 unidades/dia) nos 6 meses anteriores à visita 1
• Uso anterior de estrogênio ou contraceptivos orais nos 3 meses anteriores à consulta 1
• Uso prévio de retinóides tópicos ou antibióticos orais (por exemplo, tetraciclina, derivados de tetraciclina, eritromicina, derivados de eritromicina, sulfametoxazol, trimetoprima) ou esteróides orais para o tratamento de rosácea facial no período de 1 mês antes da visita 1
• Uso prévio de esteroides tópicos ou antibióticos tópicos, tratamento tópico para rosácea (por exemplo, metronidazol, ácido azeláico) nas 2 semanas anteriores à consulta 1
• Atualmente em tratamento com anticoagulantes
• História de doença hematológica
• Pacientes com rosácea apenas ocular, fimatosa ou rosácea pápulo-pustulosa que necessitam de antibióticos sistêmicos
• Histórico de tratamento a laser para rosácea nas 6 semanas anteriores à visita 1
• Pacientes alcoólatras ou dependentes de drogas
• Pacientes tratados com medicamentos concomitantes proibidos ou considerados como necessitando inevitavelmente de tratamento com medicamentos concomitantes proibidos durante o período do estudo
• Comprometimento da função renal com nível de creatinina superior a duas vezes a faixa normal máxima
• Comprometimento da função hepática com AST/ALT superior a duas vezes a faixa normal máxima
• Mulher grávida e lactante, mulher com potencial para dar à luz (deve ter teste de gravidez negativo na visita inicial do estudo)
• Participação em outro estudo clínico dentro de 1 mês antes da triagem
• Pacientes considerados inelegíveis para participação no estudo pelo investigador principal ou subinvestigador por outros motivos; rosácea devido a outras causas médicas (doença hepática, insuficiência renal, etc.), psicóticas ou neuropáticas, e não como uma doença de pele