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Rosacea 환자에서 PAC-14028 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2014년 1월 31일 업데이트: Amorepacific Corporation

Erythematotelangiectatic Rosacea 및 Papulopustular Rosacea의 치료에서 PAC-14028의 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구

본 연구의 목적은 홍반-모세혈관확장성 또는 구진농포성 주사 환자에서 아모레퍼시픽의 PAC-14028 1% 크림의 유효성 및 안전성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 65세 이하의 남녀 환자

  • National Rosacea Committee Expert Society에 따른 홍반혈관확장성 또는 구진농포성 주사의 임상진단

    • 홍반 중증도 ≥ 1
    • 모세혈관확장증 중증도 ≥ 1
    • 얼굴 부위에 적어도 3개의 구진 또는 농포
  • IGA 점수 ≥ 2
  • 연구 참여를 위해 자발적으로 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  • 얼굴 부위의 문신이나 흉터로 인해 주사 진단 또는 평가가 어려운 환자
  • 얼굴 부위의 과도한 털(예: 콧수염, 턱수염, 구레나룻 등)으로 인해 주사 진단 또는 평가가 어려운 환자
  • 약물이나 비히클에 민감한 환자
  • 방문 전 6개월 이내에 경구용 레티노이드 또는 비타민 A(≥10,000 단위/일) 투여 1
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 에스트로겐 또는 경구 피임약의 이전 사용
  • 1차 방문 전 1개월 이내에 국소 레티노이드 또는 경구 항생제(예: 테트라사이클린, 테트라사이클린 유도체, 에리스로마이신, 에리스로마이신 유도체, 설파메톡사졸, 트리메토프림) 또는 안면 주사 치료를 위한 경구 스테로이드의 이전 사용
  • 방문 1일 전 2주 이내에 국소 스테로이드 또는 국소 항생제 사용, 주사(예: 메트로니다졸, 아젤라산)에 대한 국소 치료의 이전 사용 1
  • 현재 항응고제 치료 중
  • 혈액 질환의 병력
  • 전신 항생제가 필요한 안구 전용, Phymatous 주사 또는 구진농포 주사 환자
  • 방문 1 전 6주 이내에 주사에 대한 레이저 치료 이력
  • 알코올 또는 약물 남용 환자
  • 연구기간 동안 금지된 병용약물로 치료를 받거나 불가피하게 금지된 병용약물의 치료가 필요하다고 판단되는 환자
  • 크레아티닌 수치가 최대 정상 범위의 2배 이상인 신기능 장애
  • AST/ALT가 최대 정상 범위의 2배를 초과하는 간 기능 장애
  • 임부 및 수유부, 가임기 여성(임상검사 결과 음성이어야 함)
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 다른 이유로 주임 시험자 또는 하위 시험자가 연구 참여에 부적격하다고 간주한 환자 피부질환이 아닌 다른 의학적(간질환, 신부전 등), 정신병적, 신경병적 원인으로 인한 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAC-14028 크림 1%
PAC-14028 크림 1%, 1일 2회, 8주간
의약품: PAC-14028 크림 1%
참가자들은 8주 동안 매일 두 번 국소 PAC-14028 크림 1%를 받았습니다.
다른 이름들:
  • PAC-14028
ACTIVE_COMPARATOR: 로젝스 젤 0.75%
Rozex 젤 0.75%, 8주 동안 하루에 두 번
의약품: 로젝스 젤 0.75%
참가자는 8주 동안 매일 2회 국소 Rozex 젤 0.75%를 받았습니다.
플라시보_COMPARATOR: 차량
비히클, 8주 동안 하루에 두 번
다른: 차량
참가자는 8주 동안 매일 2회 국소 비히클을 받았습니다.
다른 이름들:
  • PAC-14028 크림의 비히클

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구자 종합 평가(IGA)의 변화
기간: 연구 8주차까지의 기준선
연구 8주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
홍반 중증도
기간: 연구 8주차까지의 기준선
연구 8주차까지의 기준선
모세혈관확장증 중증도
기간: 연구 8주차까지의 기준선
연구 8주차까지의 기준선
염증성 병변 수
기간: 연구 8주차까지의 기준선
연구 8주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amorepacific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRPV1-ROSACEA_IIT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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