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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema PAC-14028 nei pazienti con rosacea

31 gennaio 2014 aggiornato da: Amorepacific Corporation

Uno studio pilota in aperto per valutare l'efficacia di PAC-14028 nel trattamento della rosacea eritematoteleangectasica e della rosacea papulopustolosa

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della crema PAC-14028 1% di Amorepacific Corporation in pazienti con rosacea eritema-telangectasica o papulo-pustolosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 65 anni

  • Diagnosi clinica di rosacea eritemato-teleangectasica o papulo-pustolosa secondo National Rosacea Committee Expert Society con

    • Gravità dell'eritema ≥ 1
    • Gravità della teleangectasia ≥ 1
    • Almeno 3 papule o pustole nella regione facciale
  • Punteggio IGA ≥ 2
  • Moduli di consenso informato scritti volontariamente firmati per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono essere diagnosticati o valutati per la rosacea a causa di tatuaggi o cicatrici nella zona del viso
  • Pazienti che non possono essere diagnosticati o valutati per la rosacea a causa di peli in eccesso (ad es. baffi, barba, baffi ecc.) nell'area del viso
  • Pazienti sensibili al farmaco o al veicolo
  • Precedente somministrazione di retinoidi orali o vitamina A (≥10.000 unità/giorno) entro 6 mesi prima della visita 1
  • Precedente uso di estrogeni o contraccettivi orali nei 3 mesi precedenti la visita 1
  • Precedente uso di retinoidi topici o antibiotici orali (ad es. tetraciclina, derivati ​​della tetraciclina, eritromicina, derivati ​​dell'eritromicina, sulfametossazolo, trimetoprim) o steroidi orali per il trattamento della rosacea facciale entro 1 mese prima della visita 1
  • Precedente uso di steroidi topici o antibiotici topici, trattamento topico per la rosacea (ad es. Metronidazolo, acido azelaico) nelle 2 settimane precedenti la visita 1
  • Attualmente in terapia anticoagulante
  • Storia della malattia ematologica
  • Pazienti con rosacea solo oculare, Phymatous o papulopustolosa che richiedono antibiotici sistemici
  • Cronologia del trattamento laser per la rosacea nelle 6 settimane precedenti la visita 1
  • Pazienti che abusano di alcol o droghe
  • Pazienti che sono trattati con farmaci concomitanti proibiti o che si ritiene richiedano inevitabilmente un trattamento con farmaci concomitanti proibiti durante il periodo di studio
  • Compromissione della funzione renale con livello di creatinina superiore al doppio del range massimo normale
  • Compromissione della funzionalità epatica con AST/ALT superiore al doppio del range massimo normale
  • Donna in gravidanza e in allattamento, donna con potenziale di parto (dovrebbe avere un test di gravidanza negativo alla visita di riferimento dello studio)
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima dello screening
  • Pazienti considerati non idonei alla partecipazione allo studio dal ricercatore principale o sub-ricercatore per altri motivi; rosacea dovuta ad altre cause mediche (malattie epatiche, insufficienza renale, ecc.), psicotiche o neuropatiche piuttosto che come malattia della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PAC-14028 crema 1%
PAC-14028 crema 1%, due volte al giorno per 8 settimane
Droga: PAC-14028 crema 1%
I partecipanti hanno ricevuto la crema topica PAC-14028 all'1% due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • PAC-14028
ACTIVE_COMPARATORE: Rosex gel 0,75%
Rozex gel 0,75%, due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Rosex gel 0,75%
I partecipanti hanno ricevuto Rozex gel topico 0,75% due volte al giorno per 8 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Veicolo, due volte al giorno per 8 settimane
Altro: Veicolo
I partecipanti hanno ricevuto il veicolo topico due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Veicolo di PAC-14028 Crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 8
Basale fino alla settimana di studio 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dell'eritema
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 8
Basale fino alla settimana di studio 8
Gravità della teleangectasia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 8
Basale fino alla settimana di studio 8
Conta delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana di studio 8
Basale fino alla settimana di studio 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRPV1-ROSACEA_IIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PAC-14028 crema 1%

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