Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PAC-14028 creme hos rosaceapatienter

31. januar 2014 opdateret af: Amorepacific Corporation

Et åbent-label pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​PAC-14028 i behandlingen af ​​erythematotelangiektatisk rosacea og papulopustulær rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​PAC-14028 1% creme fra Amorepacific Corporation hos patienter med erytem-telangiektatisk eller papulopustulær rosacea

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20 til 65 år

  • Klinisk diagnose af erythematotelangiektatisk eller papulopustulær rosacea ifølge National Rosacea Committee Expert Society med

    • Sværhedsgrad af erytem ≥ 1
    • Sværhedsgrad af telangiektasi ≥ 1
    • Mindst 3 papler eller pustler i ansigtsregionen
  • IGA-score ≥ 2
  • Frivilligt underskrevne skriftlige informerede samtykkeformularer for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at blive diagnosticeret eller evalueret for rosacea på grund af tatovering eller ar i ansigtsområdet
  • Patienter, der ikke er i stand til at blive diagnosticeret eller evalueret for rosacea på grund af overskydende hår (f.eks. overskæg, skæg, knurhår osv.) i ansigtsområdet
  • Patienter, der er følsomme over for lægemidlet eller vehikel
  • Tidligere administration af oral retinoid eller vitamin A (≥10.000 enheder/dag) inden for 6 måneder før besøg 1
  • Tidligere brug af østrogen eller p-piller inden for 3 måneder før besøg 1
  • Tidligere brug af topiske retinoider eller orale antibiotika (f.eks. tetracyclin, tetracyclinderivater, erythromycin, erythromycinderivater, sulfamethoxazol, trimethoprim) eller oral steroid til behandling af rosacea i ansigtet inden for 1 måned før besøg 1
  • Tidligere brug af topisk steroid eller topiske antibiotika, topisk behandling af rosacea (f.eks. metronidazol, azelainsyre) inden for 2 uger før besøg 1
  • Undergår i øjeblikket anti-koagulerende behandlinger
  • Historie om hæmatologisk sygdom
  • Patienter med kun okulær, phymatøs rosacea eller papulopustulær rosacea, som har behov for systemiske antibiotika
  • Anamnese med laserbehandling for rosacea inden for 6 uger før besøg 1
  • Alkohol- eller stofmisbrugspatienter
  • Patienter, der behandles med forbudte samtidige lægemidler eller anses for uundgåeligt at kræve behandling med forbudte samtidige lægemidler i undersøgelsesperioden
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininniveau højere end det dobbelte af det maksimale normalområde
  • Nedsat leverfunktion med ASAT/ALT højere end det dobbelte af det maksimale normalområde
  • Gravid og ammende kvinde, kvinde med fødselspotentiale (bør have negativ graviditetstest ved undersøgelsens baseline-besøg)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 1 måned før screening
  • Patienter, der anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​den primære investigator eller sub-investigator af andre årsager; rosacea på grund af andre medicinske (leversygdomme, nyresvigt osv.), psykotiske eller neuropatiske årsager snarere end som en hudsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PAC-14028 creme 1%
PAC-14028 creme 1%, to gange dagligt i 8 uger
Medicin: PAC-14028 creme 1%
Deltagerne modtog topisk PAC-14028 creme 1 % to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • PAC-14028
ACTIVE_COMPARATOR: Rozex gel 0,75 %
Rozex gel 0,75%, to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Rozex gel 0,75 %
Deltagerne modtog topisk Rozex gel 0,75 % to gange dagligt i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Køretøj, to gange dagligt i 8 uger
Andet: Køretøj
Deltagerne modtog topisk vehikel to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Køretøj af PAC-14028 Cream

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 8
Baseline gennem studieuge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgrad af erytem
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 8
Baseline gennem studieuge 8
Sværhedsgrad af telangiektasi
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 8
Baseline gennem studieuge 8
Inflammatoriske læsioner tæller
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 8
Baseline gennem studieuge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (SKØN)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRPV1-ROSACEA_IIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med PAC-14028 creme 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner