Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PAC-14028-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ruusufinnipotilailla

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Amorepacific Corporation

Avoin pilottitutkimus PAC-14028:n tehokkuuden arvioimiseksi erytematotelangiektaattisen ruusufinnien ja papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Amorepacific Corporationin PAC-14028 1 % emulsiovoiteen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on eryteema-telangiektaattinen tai papulopustuloarinen ruusufinni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat iältään 20-65 vuotta

  • Erytematotelangiektaattisen tai papulopustulaarisen ruusufinnien kliininen diagnoosi National Ruusufinnikomitean asiantuntijayhdistyksen mukaan

    • Eryteeman vaikeusaste ≥ 1
    • Telangiektasian vaikeusaste ≥ 1
    • Vähintään 3 näppylää tai märkärakkulaa kasvojen alueella
  • IGA-pisteet ≥ 2
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitetut kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei voida diagnosoida tai arvioida ruusufinniä kasvojen alueella olevan tatuoinnin tai arven vuoksi
  • Potilaat, joille ei voida diagnosoida tai arvioida ruusufinniä kasvojen liikakarvojen (esim. viikset, parta, viikset jne.) vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä lääkkeelle tai välineelle
  • Aikaisempi suun kautta otettava retinoidi tai A-vitamiini (≥10 000 yksikköä/vrk) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Aiempi estrogeeni- tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Paikallisten retinoidien tai oraalisten antibioottien (esim. tetrasykliini, tetrasykliinijohdannaiset, erytromysiini, erytromysiinijohdannaiset, sulfametoksatsoli, trimetopriimi) tai suun kautta otettavan steroidin aiempi käyttö kasvojen ruusufinnien hoitoon kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Aiempi paikallisten steroidien tai paikallisten antibioottien käyttö, ruusufinni (esim. metronidatsoli, atselaiinihappo) paikallinen hoito 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Parhaillaan käynnissä antikoagulanttihoitoja
  • Hematologisen sairauden historia
  • Vain silmät, fymatoottinen ruusufinni tai papulopustulaarinen ruusufinni, jotka tarvitsevat systeemisiä antibiootteja
  • Aiemmat ruusufinni laserhoidot 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Alkoholia tai huumeita käyttävät potilaat
  • Potilaat, joita hoidetaan kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä tai joiden katsotaan väistämättä tarvitsevan hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä tutkimusjakson aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinitaso on yli kaksinkertainen enimmäisnormaaliin verrattuna
  • Maksan vajaatoiminta, jossa AST/ALAT on yli kaksinkertainen maksiminormaaliin verrattuna
  • Raskaana oleva ja imettävä nainen, nainen, joka voi synnyttää (raskaustestin tulee olla negatiivinen tutkimuksen lähtötilanteessa)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joita päätutkija tai osatutkija ei muista syistä katsonut kelvollisiksi osallistumaan tutkimukseen; ruusufinni, joka johtuu muista lääketieteellisistä (maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.), psykoottisista tai neuropaattisista syistä pikemminkin kuin ihosairaudena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PAC-14028 kerma 1 %
PAC-14028 voide 1%, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 1 %
Osallistujat saivat paikallista PAC-14028-voidetta 1 % kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • PAC-14028
ACTIVE_COMPARATOR: Rozex geeli 0,75%
Rozex-geeli 0,75%, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Rozex geeli 0,75%
Osallistujat saivat paikallista Rozex-geeliä 0,75 % kahdesti päivässä 8 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Ajoneuvo, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut: Ajoneuvo
Osallistujat saivat paikallista ajoneuvoa kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ajoneuvo PAC-14028 Cream

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintoviikolle 8 asti
Lähtötilanne opintoviikolle 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eryteeman vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintoviikolle 8 asti
Lähtötilanne opintoviikolle 8 asti
Telangiektasian vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintoviikolle 8 asti
Lähtötilanne opintoviikolle 8 asti
Tulehduksellinen leesio lasketaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintoviikolle 8 asti
Lähtötilanne opintoviikolle 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amorepacific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRPV1-ROSACEA_IIT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAC-14028 kerma 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa