Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PAC-14028 kräm hos rosaceapatienter

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter i åldern 20 till 65 år

• Klinisk diagnos av erythematotelangiektatisk eller papulopustulös rosacea enligt National Rosacea Committee Expert Society med

  • Svårighetsgrad av erytem ≥ 1
  • Svårighetsgrad av telangiektasi ≥ 1
  • Minst 3 papler eller pustler i ansiktsregionen
• IGA-poäng ≥ 2
• Frivilligt undertecknade skriftliga informerade samtyckesformulär för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte kan diagnostiseras eller utvärderas för rosacea på grund av tatuering eller ärr i ansiktsområdet
• Patienter som inte kan diagnostiseras eller utvärderas för rosacea på grund av överflödigt hår (t.ex. mustasch, skägg, morrhår etc.) i ansiktsområdet
• Patienter som är känsliga för drogen eller vehikeln
• Tidigare administrering av oral retinoid eller vitamin A (≥10 000 enheter/dag) inom 6 månader före besök 1
• Tidigare användning av östrogen eller p-piller inom 3 månader före besöket 1
• Tidigare användning av topikala retinoider eller orala antibiotika (t.ex. tetracyklin, tetracyklinderivat, erytromycin, erytromycinderivat, sulfametoxazol, trimetoprim) eller oral steroid för behandling av rosacea i ansiktet inom 1 månad före besöket 1
• Tidigare användning av topikal steroid eller topikala antibiotika, topikal behandling av rosacea (t.ex. metronidazol, azelainsyra) inom 2 veckor före besök 1
• Genomgår för närvarande antikoagulerande terapier
• Historia av hematologisk sjukdom
• Patienter med endast ögon, fymatös rosacea eller papulopustulär rosacea som behöver systemiska antibiotika
• Historik om laserbehandling för rosacea inom 6 veckor före besök 1
• Alkohol- eller drogmissbrukspatienter
• Patienter som behandlas med förbjudna samtidiga läkemedel eller anses oundvikligen behöva behandling med förbjudna samtidiga läkemedel under studieperioden
• Nedsatt njurfunktion med kreatininnivåer högre än två gånger av maximalt normalområde
• Nedsatt leverfunktion med ASAT/ALAT högre än två gånger av maximalt normalområde
• Gravid och ammande kvinna, kvinna med förlossningspotential (bör ha negativt graviditetstest vid grundbesöket i studien)
• Deltagande i en annan klinisk studie inom 1 månad före screening
• Patienter som inte anses vara kvalificerade för deltagande i studien av huvudutredaren eller underutredaren av andra skäl; rosacea på grund av andra medicinska (leversjukdom, njursvikt, etc.), psykotiska eller neuropatiska orsaker snarare än som en hudsjukdom