Tanulmány a PAC-14028 krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rosaceás betegeknél
2014. január 31. frissítette: Amorepacific Corporation
Nyílt kísérleti tanulmány a PAC-14028 hatékonyságának értékelésére az eritematotelangiectatikus rosacea és a papulopustuláris rosacea kezelésében
A vizsgálat célja az Amorepacific Corporation PAC-14028 1%-os krémének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása erythema-telangiectaticus vagy papulopustularis rosaceában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőbetegek 20-65 éves korig
Az erythematotelangiectaticus vagy papulopustularis rosacea klinikai diagnózisa az Országos Rosacea Bizottság szakértői társasága szerint
- Az erythema súlyossága ≥ 1
- A telangiectasia súlyossága ≥ 1
- Legalább 3 papula vagy pustula az arc területén
- IGA pontszám ≥ 2
- Önkéntesen aláírt írásos beleegyező nyilatkozatok a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizálható vagy értékelhető rosacea az arc területén lévő tetoválás vagy heg miatt
- Azok a betegek, akiknél nem diagnosztizálható vagy értékelhető a rosacea az arc területén lévő túlzott szőr (pl. bajusz, szakáll, bajusz stb.) miatt
- A gyógyszerre vagy a hordozóra érzékeny betegek
- Orális retinoid vagy A-vitamin (≥10 000 egység/nap) korábbi adása az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Ösztrogén vagy orális fogamzásgátlók korábbi használata a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1
- Helyi retinoidok vagy orális antibiotikumok (pl. tetraciklin, tetraciklin származékok, eritromicin, eritromicin származékok, szulfametoxazol, trimetoprim) vagy orális szteroidok korábbi alkalmazása az arc rosacea kezelésére az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül
- Helyi szteroid vagy helyi antibiotikumok korábbi alkalmazása, rosacea helyi kezelése (pl. metronidazol, azelainsav) az 1. látogatást megelőző 2 héten belül
- Jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll
- Hematológiai betegségek története
- Csak szemen, phymatous rosaceás vagy papulopustuláris rosaceás betegek, akiknek szisztémás antibiotikumra van szükségük
- A rosacea lézeres kezelésének története a látogatást megelőző 6 héten belül 1
- Alkoholisták vagy kábítószerrel visszaélő betegek
- Betegek, akiket tiltott egyidejű gyógyszerekkel kezelnek, vagy akikről úgy vélik, hogy a vizsgálati időszak alatt elkerülhetetlenül szükségük van tiltott egyidejű gyógyszeres kezelésre
- Veseműködési zavar, ha a kreatinin szintje meghaladja a maximális normál tartomány kétszeresét
- Májkárosodás, ha az AST/ALT szintje meghaladja a maximális normál tartomány kétszeresét
- Terhes és szoptató nő, fogamzóképes nő (negatív terhességi tesztnek kell lennie a vizsgálat kiindulási vizitjén)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Azok a betegek, akiket a vezető vagy a részvizsgáló egyéb okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre; a rosacea más egészségügyi (májbetegség, veseelégtelenség stb.), pszichotikus vagy neuropátiás okok miatt, nem pedig bőrbetegségként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PAC-14028 krém 1%
PAC-14028 krém 1%, naponta kétszer 8 héten keresztül
|
A résztvevők 8 héten keresztül napi kétszer 1%-os PAC-14028 krémet kaptak
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozex gél 0,75%
Rozex gél 0,75%, naponta kétszer 8 héten keresztül
|
A résztvevők 8 héten át napi kétszer 0,75%-os Rozex gélt kaptak
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Jármű, naponta kétszer 8 hétig
|
A résztvevők 8 héten keresztül naponta kétszer kaptak helyileg alkalmazott járművet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a nyomozói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. tanulmányi hétig
|
Kiindulási helyzet a 8. tanulmányi hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erythema súlyossága
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. tanulmányi hétig
|
Kiindulási helyzet a 8. tanulmányi hétig
|
|
A telangiectasia súlyossága
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. tanulmányi hétig
|
Kiindulási helyzet a 8. tanulmányi hétig
|
|
Gyulladásos elváltozások számítanak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. tanulmányi hétig
|
Kiindulási helyzet a 8. tanulmányi hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRPV1-ROSACEA_IIT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .