Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PAC-14028-Creme bei Rosacea-Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren

• Klinische Diagnose einer erythematoteleangiektatischen oder papulopustulösen Rosacea gemäß National Rosacea Committee Expert Society with

  • Erythemstärke ≥ 1
  • Teleangiektasie-Schweregrad ≥ 1
  • Mindestens 3 Papeln oder Pusteln im Gesichtsbereich
• IGA-Score ≥ 2
• Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärungen für die Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die aufgrund von Tätowierungen oder Narben im Gesichtsbereich nicht auf Rosacea diagnostiziert oder untersucht werden können
• Patienten, die aufgrund von übermäßigem Haarwuchs (z. B. Schnurrbart, Bart, Schnurrhaare usw.) im Gesichtsbereich nicht auf Rosacea diagnostiziert oder untersucht werden können
• Patienten, die empfindlich auf das Medikament oder den Träger reagieren
• Vorherige Verabreichung von oralem Retinoid oder Vitamin A (≥ 10.000 Einheiten/Tag) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
• Vorherige Anwendung von Östrogen oder oralen Kontrazeptiva innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1
• Frühere Anwendung von topischen Retinoiden oder oralen Antibiotika (z. B. Tetracyclin, Tetracyclin-Derivate, Erythromycin, Erythromycin-Derivate, Sulfamethoxazol, Trimethoprim) oder oralen Steroiden zur Behandlung von Gesichtsrosazea innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
• Vorherige Anwendung von topischen Steroiden oder topischen Antibiotika, topische Behandlung von Rosazea (z. B. Metronidazol, Azelainsäure) innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch 1
• Unterzieht sich derzeit einer gerinnungshemmenden Therapie
• Geschichte der hämatologischen Erkrankung
• Patienten mit ausschließlich okulärer Behandlung, phymatöser Rosacea oder papulopustulöser Rosacea, die systemische Antibiotika benötigen
• Geschichte der Laserbehandlung für Rosacea innerhalb von 6 Wochen vor dem Besuch 1
• Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Patienten, die während des Studienzeitraums mit verbotenen Begleitmedikamenten behandelt werden oder bei denen davon ausgegangen wird, dass sie zwangsläufig eine Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten benötigen
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit einem Kreatininspiegel von mehr als dem Doppelten des maximalen Normalbereichs
• Leberfunktionsstörung mit AST/ALT höher als das Doppelte des maximalen Normalbereichs
• Schwangere und stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter (sollte beim Baseline-Besuch der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
• Patienten, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet erachtet wurden; Rosacea aufgrund anderer medizinischer (Lebererkrankung, Nierenversagen usw.), psychotischer oder neuropathischer Ursachen und nicht als Hauterkrankung