Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu PAC-14028 u pacjentów z trądzikiem różowatym

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation

Otwarte badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności PAC-14028 w leczeniu trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego i grudkowo-krostkowego trądziku różowatego

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu PAC-14028 1% firmy Amorepacific Corporation u pacjentów z rumieniem-teleangiektatycznym lub grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 65 lat

  • Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego lub grudkowo-krostkowego według National Rosacea Committee Expert Society z

    • Nasilenie rumienia ≥ 1
    • Nasilenie teleangiektazji ≥ 1
    • Co najmniej 3 grudki lub krosty w okolicy twarzy
  • Wynik IGA ≥ 2
  • Dobrowolnie podpisane pisemne formularze świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można zdiagnozować lub ocenić trądziku różowatego z powodu tatuażu lub blizny w okolicy twarzy
  • Pacjenci, u których nie można zdiagnozować lub ocenić trądziku różowatego z powodu nadmiernego owłosienia (np. wąsów, brody, wąsów itp.) w okolicy twarzy
  • Pacjenci wrażliwi na lek lub podłoże
  • Wcześniejsze podanie doustne retinoidu lub witaminy A (≥10 000 j./dobę) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Wcześniejsze stosowanie estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • Wcześniejsze stosowanie miejscowych retinoidów lub antybiotyków doustnych (np. tetracykliny, pochodnych tetracykliny, erytromycyny, pochodnych erytromycyny, sulfametoksazolu, trimetoprimu) lub sterydów doustnych w leczeniu trądziku różowatego twarzy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1
  • Wcześniejsze stosowanie miejscowych sterydów lub miejscowych antybiotyków, miejscowe leczenie trądziku różowatego (np. metronidazol, kwas azelainowy) w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
  • Obecnie w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  • Historia chorób hematologicznych
  • Pacjenci z trądzikiem różowatym tylko do oka, trądzikiem różowatym lub grudkowo-krostkowym, którzy wymagają ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Historia leczenia laserowego trądziku różowatego w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci leczeni jednocześnie zabronionymi lekami lub uznani za nieuchronnie wymagających leczenia zabronionymi lekami towarzyszącymi w okresie badania
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny przekraczającym dwukrotność maksymalnego zakresu normy
  • Zaburzenia czynności wątroby z aktywnością AST/ALT wyższą niż dwukrotność maksymalnego zakresu normy
  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią, kobieta w wieku rozrodczym (powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty początkowej badania)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu przez głównego badacza lub badacza pomocniczego z innych powodów; trądzik różowaty spowodowany innymi przyczynami medycznymi (choroby wątroby, niewydolność nerek itp.), psychotycznymi lub neuropatycznymi, a nie chorobą skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PAC-14028 krem ​​1%
PAC-14028 krem ​​1%, 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: PAC-14028 krem ​​1%
Uczestnicy otrzymywali miejscowy krem ​​PAC-14028 1% dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • PAC-14028
ACTIVE_COMPARATOR: Żel Rozex 0,75%
Żel Rozex 0,75% 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Żel Rozex 0,75%
Uczestnicy otrzymywali miejscowo żel Rozex 0,75% dwa razy dziennie przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Pojazd, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inny: Pojazd
Uczestnicy otrzymywali miejscowo Nośnik dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pojazd kremu PAC-14028

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8. tygodnia nauki
Linia bazowa do 8. tygodnia nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie rumienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8. tygodnia nauki
Linia bazowa do 8. tygodnia nauki
Nasilenie teleangiektazji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8. tygodnia nauki
Linia bazowa do 8. tygodnia nauki
Liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8. tygodnia nauki
Linia bazowa do 8. tygodnia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRPV1-ROSACEA_IIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PAC-14028 krem ​​1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj