- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02056262
Espèces pathogènes et génotypes de la diversité bactérienne en relation avec la gravité des caries dentaires (Caries Species)
Prévalence et identification des espèces pathogènes et des génotypes de la diversité bactérienne en relation avec la gravité des caries dentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires comprennent :
- Comparer la répartition des espèces bactériennes en fonction des stades de gravité des caries
- Comparez les résultats de la plaque avec ceux des échantillons de salive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Centre de Soins, d'Enseignement et de Recherche Dentaires
-
Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital La Colombière
-
Nîmes, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Bénévoles âgés de 3 à 45 ans qui viennent à l'hôpital pour une consultation dentaire.
Les patients sont recrutés par âge afin de constituer deux groupes : 1/2 des participants aura entre 3 et 16 ans ; l'autre moitié des participants aura entre 17 et 45 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles âgés de 3 à 45 ans qui viennent à l'hôpital pour une consultation dentaire
- Les mineurs doivent avoir une autorisation parentale
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a pris des antibiotiques au cours des deux derniers mois
- Les fumeurs
- Dents sous soins actuels
- Parodontopathie
- Utilisation d'un rince-bouche au cours de la dernière semaine
- Nombre insuffisant de dents saines et/ou présentant des lésions carieuses pour la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
3 à 16 ans
Bénévoles de 3 à 16 ans, venant à l'hôpital pour une consultation dentaire. Voir les critères d'inclusion/exclusion. Intervention : Évaluation de la cavité dentaire Intervention : Prélèvement de salive Intervention : Prélèvement de plaque |
Les caries dentaires présentes seront évaluées à l'aide de l'ICDAS (International Caries Detection and Assessment System).
Un échantillon de salive sera prélevé.
Des échantillons de plaque provenant d'une dent saine et d'une dent présentant une carie seront prélevés.
|
|
17 - 45 ans
Bénévoles de 17 à 45 ans, venant à l'hôpital pour une consultation dentaire. Voir les critères d'inclusion/exclusion. Intervention : Évaluation de la cavité dentaire Intervention : Prélèvement de salive Intervention : Prélèvement de plaque |
Les caries dentaires présentes seront évaluées à l'aide de l'ICDAS (International Caries Detection and Assessment System).
Un échantillon de salive sera prélevé.
Des échantillons de plaque provenant d'une dent saine et d'une dent présentant une carie seront prélevés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil bactérien
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Des profils bactériens seront construits à partir d'échantillons de salive et de plaque.
|
Base de référence (jour 0)
|
|
Évaluation ICDAS
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Les caries dentaires seront évaluées à l'aide du système ICDAS (International Caries Detection and Assessment System)
|
Base de référence (jour 0)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les études ont été arrêtées au lycée ? Oui Non
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
|
Le patient a-t-il au moins cinq obturations ? Oui Non
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
|
|
Le patient a-t-il au moins une obturation et une dent manquante sur le secteur antérieur suite à la lésion carieuse ? Oui Non
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
|
Au cours des 12 derniers mois, le patient a-t-il eu des soins dentaires ou une extraction dentaire suite à la lésion carieuse ? Oui Non
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
|
Hier, le patient a-t-il mangé au moins trois collations (ou boissons sucrées ou gazeuses) entre les repas ? Oui Non
Délai: Base de référence (jour 0)
|
Base de référence (jour 0)
|
|
Hier, le patient s'est-il brossé les dents moins de 2 fois ? Oui Non
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
|
Le patient a au moins une lésion carieuse limitée à l'émail ? Oui Non
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
|
Le patient a au moins une lésion carieuse limitée à l'émail d'une dent antérieure ou impliquant la surface lisse d'une dent postérieure (oui/non)
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
|
Le patient présente au moins une lésion carieuse attaquant la dentine ou la pulpe. Oui Non
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
|
Le patient a au moins une lésion carieuse atteignant la dentine ou la pulpe sur une dent antérieure ou sur la surface lisse d'une dent postérieure (oui/non)
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Âge
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
|
Profession (ou professions des parents)
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
|
Sexe
Délai: ligne de base (jour 0)
|
ligne de base (jour 0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé Léon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2012/LH
- 2013-A01213-42 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .