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Comparaison de deux médicaments injectables périarticulaires pour la prise en charge complémentaire de la douleur après une arthroplastie totale du genou (PTG)

11 février 2014 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Les enquêteurs visent à étudier l'efficacité d'Exparel par rapport à Marcaine, en tenant compte du contrôle de la douleur, de la consommation de narcotiques, des effets secondaires liés aux narcotiques, des mesures des résultats et de la satisfaction des patients. De plus, les enquêteurs prévoient d'effectuer une analyse coûts-avantages pour évaluer si l'utilisation d'Exparel diminue la consommation d'analgésiques, la durée du séjour à l'hôpital et le besoin de kinésithérapie postopératoire, compensant ainsi son prix plus élevé par rapport à Marcaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients âgés d'au moins 18 ans qui ont une PTG unilatérale primaire pour arthrose réalisée à l'hôpital universitaire Thomas Jefferson.

Critère d'exclusion:

  • Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de 4 ou plus
  • Maladie hépatique (contre-indication à l'acétaminophène)
  • Maladie rénale (contre-indication aux AINS)
  • Toute contre-indication à l'oxycodone, au kétorolac, à l'épinéphrine, à la prégabaline, à la gabapentine, à l'hydromorphone, au tramadol, à la morphine ou à d'autres narcotiques considérés comme faisant partie du protocole de contrôle de la douleur postopératoire de routine
  • Fibromyalgie
  • Toute contre-indication à l'injection intrathécale d'opioïdes
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années
  • Antécédents d'allergie aux composés amides
  • Consommation actuelle d'inhibiteurs de la monoaminoxydase (MAO) et d'antidépresseurs tricycliques (TCA)
  • Allergie aux composés de métabisulfite
  • Utilisation chronique de médicaments opioïdes au cours du mois précédant la chirurgie (entraîne une tolérance aux opioïdes et/ou une hyperalgésie induite par les opioïdes)
  • Poids corporel<50 Kg, IMC>40 Kg/m2
  • Antécédents d'hypotension
  • Patients présentant une complication liée à la chirurgie au cours des 4 à 6 premières semaines suivant une PTG, telle qu'une infection ou une défaillance mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exparel
Médicament: Exparel
Comparateur actif: Marcaïne
Médicament: Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
2. Mesurer le score d'intensité de la douleur (pré et postopératoire) par la méthode de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dans les 30 premiers jours post-opératoires
Dans les 30 premiers jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (Estimation)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14PAR01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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