Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee periarticulaire injectiemedicijnen voor aanvullende pijnbehandeling na totale knieartroplastiek (TKA)

11 februari 2014 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van Exparel te bestuderen in vergelijking met Marcaine, rekening houdend met pijnbeheersing, verdovende middelenconsumptie, verdovende middelengerelateerde bijwerkingen, uitkomstmaten en patiënttevredenheid. Bovendien zijn de onderzoekers van plan een kosten-batenanalyse uit te voeren om te evalueren of het gebruik van Exparel de pijnstillende consumptie, de duur van het ziekenhuisverblijf en de behoefte aan fysiotherapie na de operatie verlaagt, waardoor de hogere prijs in vergelijking met Marcaine wordt gecompenseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van minstens 18 jaar oud die een primaire unilaterale TKP voor artrose hebben, uitgevoerd in het Thomas Jefferson University Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) score van 4 of hoger
  • Leverziekte (contra-indicatie voor paracetamol)
  • Nierziekte (contra-indicatie voor NSAID's)
  • Elke contra-indicatie voor oxycodon, ketorolac, epinefrine, pregabaline, gabapentine, hydromorfon, tramadol, morfine of andere verdovende middelen die worden beschouwd als onderdeel van het routinematige protocol voor postoperatieve pijnbestrijding
  • Fibromyalgie
  • Elke contra-indicatie voor intrathecale opioïde-injectie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik gedurende de laatste 2 jaar
  • Geschiedenis van allergie voor amideverbindingen
  • Huidige consumptie van monoaminoxidase (MAO) -remmers en tricyclische antidepressiva (TCA) -medicijnen
  • Allergie voor metabisulfietverbindingen
  • Chronisch gebruik van opioïde medicatie in de maand voorafgaand aan de operatie (leidt tot opioïde tolerantie en/of opioïde-geïnduceerde hyperalgesie)
  • Lichaamsgewicht<50 Kg, BMI>40 Kg/m2
  • Geschiedenis van hypotensie
  • Patiënten met een operatiegerelateerde complicatie in de eerste 4-6 weken na TKP, zoals infectie of mechanisch falen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exparel
Geneesmiddel: Exparel
Actieve vergelijker: Marcaine
Geneesmiddel: Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2. Meet de pijnintensiteitsscore (pre- en postoperatief) met de visuele analoge schaal (VAS)-methode
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14PAR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren